Notice patient - ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
| En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg,comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information aupharmacien avant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. |
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIANDROGENES NON ASSOCIES – code ATC :G03HA01
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA est un médicament hormonal qui s'oppose auxeffets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également enfaible quantité par l'organisme féminin.
Chez l’homme, ce médicament est préconisé
· dans le traitement de certaines maladies de la prostate,
· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en associationà une prise en charge psychothérapeutique. Vous ne devez prendre del’acétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que lesautres traitements sont inappropriés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DECYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor,
· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate),
· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins),
· si vous souffrez de dépression chronique sévère,
· en cas d’anémie à hématies falciformes,
· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisonspersistantes durant une grossesse,
· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peaucaractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissantaprès l’accouchement),
· dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, chez l’adolescent en cours de croissance,
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifierl'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable.
· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’acétate de cyprotérone aété liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques,
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· La survenue d’événements thromboemboliques (caillots dans lesvaisseaux) a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone,sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotéronechez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable peut être diminuée par la désinhibition liée à la prise deboissons alcoolisées.
· Méningiomes :
L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus).
Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable ») et un avisneurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :
· Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier.
· Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.
· Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.
· Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Enfants et adolescents
Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaireavant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE étantcontre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance (voir « Ne prenezjamais ACETATE DE CYPROTERONE 100 mg, comprimé sécable »).
Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :
· certains médicaments antidiabétiques (insuline, metformine, sulfamideshypoglycémiants),
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcarbazépine, pérampanel),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(rifampicine, rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir),
· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire,
· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,enzalutamide),
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies,l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE TEVA peut être diminuée par ladésinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA. Ilest recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.
ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable contient du lactoseet du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie esten général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).
· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, seconformer à l’ordonnance du médecin.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.
Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Chez la femme : en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée deplus de 12 heures, l’action contraceptive d’acétate de cyprotérone 50 mgn’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutiqueprescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptivessupplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. Enfin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’unegrossesse avant la reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable
Les symptômes à l’origine de la prescription d’acétate de cyprotéronepeuvent réapparaitre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· stérilité temporaire,
· sensibilité et augmentation du volume des seins,
· variation de poids,
· impuissance,
· baisse de la libido,
· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de lamusculature,
· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),
· migraines, maux de tête,
· bouffées de chaleur, sudation,
· éruption cutanée,
· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,
· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère,
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir,
· très rarement : un traitement prolongé par acétate de cyprotérone peutinduire une perte osseuse (ostéoporose),
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),
· anémie,
· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre lecerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée(plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jouret plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg,comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimésécable
· La substance active est :
Acétate decyprotérone...................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,povidone K30, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 100 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de20 ou 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
Ou
ZEPPENFELDT PHARMA GMBH
WEILERSTRASSE 19–21
79540 LORRACH
ALLEMAGNE
Ou
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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