Notice patient - ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
acétate de terlipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que l’on vous donne cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous donneACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ?
3. Comment est utilisé ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones systémiques, hormones sexuellesexclues – Hormones de la post-hypophyse, vasopressine et analogues- code ATC: H01BA04
Le principe actif contenu dans ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA0,2 mg/ml solution injectable est la terlipressine, qui est une hormonehypophysaire synthétique (cette hormone est habituellement produite par laglande hypophysaire située à la base du cerveau).
Il sera administré par injection dans une veine.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable estindiqué dans le traitement :
· des saignements des varices œsophagiennes (veines dilatées (élargies)situées au fond de l’œsophage). .
· d'urgence du syndrome hépatorénal de type 1 (insuffisance rénalerapidement progressive) chez les patients atteints de cirrhose du foie et ascite(accumulation de liquide dans l’abdomen).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE L’ON VOUS DONNEACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ?
Vous ne devez jamais recevoir d’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA0,2 mg/ml solution injectable :
· si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant quel’on vous donne ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solutioninjectable :
· Si vous avez une infection grave connue sous le nom de choc septique
· Si vous souffrez d'asthme bronchique ou d'autre état gênant votrerespiration
· Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée, uneinsuffisance circulatoire au niveau des vaisseaux cardiaques (par exemplel'angine de poitrine)
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou sivous avez un durcissement des artères (artériosclérose)
· Si vous souffrez de convulsions
· Si vous avez des battements irréguliers du cœur (arythmies cardiaques)ou si l’on a déjà diagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalleQT (trouble du rythme cardiaque)
· Si vous avez une mauvaise circulation sanguine vers le cerveau (parexemple, vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou dans les membres(maladie vasculaire périphérique)
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale)
· Si vous avez des anomalies des électrolytes (sels du sang)
· Si vous avez une diminution de la quantité de sang circulant ou perteimportante de sang subie dans le passé
· Si vous êtes âgé de plus de 70 ans.
Si l'un des cas ci-dessus s’applique pour vous (ou si vous n'êtes passûr), parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de recevoirACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.
Pendant le traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable, votre pression artérielle, la fréquence cardiaque, lestaux sanguins de sodium et de potassium et l'équilibre des fluides doiventêtre surveillés en permanence.
Enfants et adolescents
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n’estpas recommandé chez les enfants et les adolescents car les données sontinsuffisantes.
Autres médicaments et ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous prenez l'un des médicamentssuivants:
· médicaments qui ont un effet sur votre fréquence cardiaque (par exempleles bêta-bloquants, sufentanil ou propofol)
· médicaments qui peuvent déclencher des battements irréguliers du cœur(arythmie) tel que :
o les anti-arythmiques de classe IA (quinidine, le procaïnamide,disopyramide) et Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)
o érythromycine (un antibiotique)
o antihistaminiques (principalement utilisés pour traiter les allergies,mais également présents dans certains médicaments destinés à traiter latoux et le rhume)
o les antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter ladépression
o les médicaments qui peuvent modifier le taux d’électrolytes sanguins(sels dans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans letraitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillancescardiaques)
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou vous allaitez, pensez quevous pourriez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable ne doitpas être utilisé pendant la grossesse.
Le passage dans le lait maternel de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA0,2 mg/ml solution injectable n’est pas connu, par conséquent, les effetspossibles sur votre bébé sont inconnus. Vous devriez discuter du risquepotentiel pour votre bébé avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, si vous vous sentez malaprès avoir reçu l'injection, ne pas conduire ou utiliser des machines.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectabledu sodium
Ce médicament contient 3,68 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,18% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable ?
Ce médicament vous sera toujours administré par un médecin dans votreveine. Seul le médecin est en mesure de décider de la dose la plus appropriéeà votre cas. Votre cœur et votre circulation sanguine seront surveillés enpermanence pendant l'injection. Demandez à votre médecin pour de plus amplesinformations concernant son utilisation.
Utilisation chez l'adulte
1. Traitement des saignements des varices œsophagiennes
La dose initiale de 1–2 mg d'acétate de terlipressine (5–10 ml deACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable) estadministré par injection intra veineuse. Cette dose dépendra de votre poidscorporel.
Après l'injection initiale, la dose peut être réduite à 1 mg d'acétatede terlipressine (5 ml) toutes les 4 à 6 heures.
2. Syndrome hépatorénal de type 1
La dose habituelle est de 1 mg d'acétate de terlipressine toutes les6 heures pendant au moins 3 jours. Si la diminution de la créatinine sériqueest inférieure à 30% après 3 jours de traitement, votre médecin devraitenvisager de doubler la dose de 2 mg toutes les 6 heures.
Si vous ne répondez pas à ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable ou si la réponse est incomplète, le traitement par ACETATEDE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devrait êtreinterrompu.
Lorsqu'une réduction de la créatinine sérique est obtenue, le traitementavec ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable devraitêtre poursuivi au maximum 14 jours.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, il convient de discuter de cetraitement avec votre médecin avant de recevoir ACETATE DE TERLIPRESSINE EVERPHARMA 0,2 mg/ml solution injectable.
Utilisation chez les patients ayant des problèmes rénaux
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable doitêtre utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénalechronique.
Utilisation chez les patients présentant des troubles hépatiques
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n'est pasrecommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raisondu manque d'expérience.
Durée du traitement :
L'utilisation de ce médicament est limité à 2 – 3 jours pour la priseen charge des varices œsophagiennes hémorragiques et à un maximum de14 jours pour le traitement du syndrome hépato-rénal de type 1, selonvotre état.
Si vous avez pris plus de ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable que vous n’auriez dû :
Comme ce médicament est administré par un professionnel de la santé, ilest peu probable que vous receviez plus que la dose recommandée. Si vous aveztrop reçu, vous pouvez avoir une augmentation rapide de la pression artérielle(ce sera remarqué au cours de la surveillance continue), surtout si voussouffrez déjà d'hypertension artérielle. Si cela se produit, alors vousrecevrez un autre médicament appelé un alpha-bloquant (par exemple clonidine)pour contrôler votre pression artérielle.
Si vous ressentez des étourdissements, des vertiges, ou sensation defaiblesse, dites le à votre médecin, car ceux-ci pourraient être des signesd'un rythme cardiaque faible. Cela peut être traité avec un autre médicamentappelé atropine.
Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable :
Votre médecin vous conseillera quand il est temps d'arrêter de recevoir cemédicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezà votre médecin, pharmacien ou infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants qui nécessitent une attentionimmédiate :
Dans de très rares cas, il peut y avoir des effets indésirables graveslorsque vous avez reçu ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solutioninjectable.
Si vous êtes concerné par l'un des effets indésirables suivants, informezvotre médecin immédiatement si possible. Votre médecin sera susceptibled’interrompre votre traitement par ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA0,2 mg/ml solution injectable.
· essoufflement grave en raison d'une crise d'asthme
· importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire
· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine)
· battements cardiaques irréguliers sévères et persistants
· nécrose locale de la peau autour du site d'injection
· convulsions.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· rythme cardiaque anormalement lent
· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœurà l'ECG
· pression artérielle élevée ou basse
· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes etla peau
· pâleur de visage
· pâleur de la peau
· mal de tête
· crampes abdominales temporaires
· diarrhée temporaire
· crampes abdominales (chez les femmes)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· douleur de poitrine
· augmentation rapide de la pression artérielle
· crise cardiaque
· rythme cardiaque trop rapide (palpitations)
· gonflement des tissus ou présence de liquide dans les poumons
· coloration bleutée de la peau ou les lèvres
· bouffées de chaleur
· excès de liquide dans les poumons
· nausées temporaires
· vomissements temporaires
· diminution de l'apport sanguin vers le système intestinal
· inflammation des ganglions lymphatiques – induisant des fines striesrouges sous votre peau s'étendant de la zone touchée à l'aisselle ou l'aineet de la fièvre, des frissons, des céphalées et des douleurs musculaires
· diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· essoufflement
· accident vasculaire cérébral
· trop de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Non connu : la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles
· arrêt cardiaque
· torsades de pointes
· nécrose de la peau à distance du point d’injection
· diminution du flux sanguin vers l'utérus
· contractions utérines (crampes dans le ventre)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/mlsolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C). Ne pas congeler.
La solution doit être inspectée visuellement avant administration à larecherche de particules et de décoloration. Le médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Le médecin éliminera ce médicament. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solutioninjectable
· La substance active est :
Acétate deterlipressine.....................................................................................................1 mg
Correspondant à 0,85 mg de terlipressine
pour 5 ml de solution
· La substance active est :
Acétate deterlipressine.....................................................................................................2 mg
Correspondant à 1,7 mg de terlipressine
pour 10 ml de solution
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium (pour ajustement dupH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que Acétate de terlipressine EVER Pharma 0,2 mg/ml solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est fourni dans un flacon de verre transparent contenant 5mlou 10 ml de solution claire et incolore.
Ce médicament est disponible en présentation de 1 × 5ml, 5 × 5ml,1 × 10ml, 5 × 10ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVER VALINJECT GMBH
OBERBURGAU 3
4866 UNTERACH AM ATTERSEE,
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVER PHARMA FRANCE
27 rue Joannès Carret
69009 LYON
FRANCE
Fabricant
EVER PHARMA JENA
OTTO-SCHOTT-STR. 15
07745 JENA
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Posologie
1) Prise en charge des hémorragies par rupture des varicesœsophagiennes
La terlipressine est administrée pour le traitement d'urgence deshémorragies par rupture des varices œsophagiennes dans l’attente dutraitement endoscopique. En dehors de la situation d’urgence,l’administration de terlipressine pour la prise en charge des varicesœsophagiennes est habituellement un traitement adjuvant à l’hémostaseendoscopique.
Dose initiale : L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate deterlipressine* (équivalent à 5 à 10 ml de solution) administré parinjection intraveineuse lente.
Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façonsuivante :
· Moins de 50 kg : 1 mg d’acétate de terlipressine (5 ml).
· Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg d’acétate de terlipressine(7,5 ml).
· Plus de 70 kg : 2 mg d’acétate de terlipressine (10 ml).
Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutesles 4 à 6 heures.
* 1 à 2 mg d’acétate de terlipressine correspond à 0,85 à 1,7 mg deterlipressine.
La dose journalière maximale d’ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMAadministrée est de 120 microgrammes d’acétate de terlipressine/kg de poidscorporel.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté selon laréponse au traitement et l'évolution de la maladie.
L'injection intraveineuse doit durer une minute.
2) Traitement du syndrome hépato-rénal de type 1
Injection intraveineuse d’1 mg d’acétate de terlipressine toutes les6 heures pendant au moins 3 jours.
Si après 3 jours de traitement, la diminution de la créatininémie estinférieure à 30% par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic desyndrome hépatorénal, la possibilité de doubler les doses à 2 mg toutes les6 heures doit être évaluée.
Le traitement par terlipressine doit être interrompu en cas d’absence deréponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémieinférieure à 30% par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic desyndrome hépatorénal après 7 jours de traitement).
Chez les patients ayant une réponse incomplète (diminution de lacréatininémie d’au moins 30% par rapport à la valeur mesurée au moment dudiagnostic de syndrome hépatorénal mais sans que la valeur ne descendeau-dessous de 1,5 mg/dl après 7 jours de traitement), le traitement peutêtre maintenu pendant maximum 14 jours.
Dans la plupart des études cliniques concernant l’utilisation deterlipressine pour le traitement du syndrome hépatorénal, de l’albuminehumaine est administrée simultanément à la dose de 1g/kg le 1er jour puis àla dose de 20 à 40 g/jour.
La durée habituelle de traitement du syndrome hépatorénal est de 7 jours,avec une durée maximale recommandée de 14 jours.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable doitêtre utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans, et lespatients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml solution injectable n'est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents en raison de l'insuffisanced'expérience sur la sécurité et l'efficacité.
Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique.
Préparation de l'injection
Pour l'administration, le volume requis doit être extrait du flacon avec uneseringue.
A conserver au réfrigérateur (2 ° C-8 ° C). Ne pas congeler.
Pour usage unique seulement. Jeter toute solution inutilisée.
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