Résumé des caractéristiques - ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvableen sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine.............................................................................................................200,00 mg
Pour un sachet-dose
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 26,00 mg d’aspartam (E951), 723,34 mg de sorbitol(E420) et 0,66 mg de jaune orangé S (E110) par sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué en cas d'affection respiratoire récente avecdifficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de7 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour(matin, midi et vers 16 h).
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre la poudre dans un demi-verre d’eau et absorber de préférenceavant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 5 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d’un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Il existe un risque de sécrétions bronchiques excessives pouvant conduireà l’encombrement bronchique. ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCREest à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédentsasthmatiques ou de bronchospasmes.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Excipients
Aspartam
Ce médicament contient 26,00 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non cliniqueconcernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de12 semaines.
Sorbitol
Ce médicament contient 723,34 mg de sorbitol par sachet-dose. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre/recevoir ce médicament..
Agent colorant azoïque jaune orangé S (E110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on éviteral'administration de ce produit pendant la grossesse.
AllaitementIl est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
FertilitéSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL 200 mg SANS SUCRE n’a aucun effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées, stomatite). Il est alors conseillé de réduirela dose.
· Possibilité de bronchospasme.
· Possibilité de réactions d’hypersensibilité avec possibilité de chocanaphylactique, angioedème, rashs cutanés.
· Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec les formesinjectables d’acétylcystéine.
· Des cas de rhinorrhée, somnolence, moiteur et oppression thoracique ontété rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01
(R : Système respiratoire)
Mécanisme d’action
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieursdérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervientpour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol (E420), aspartam (E951), arôme citron*, jaune orangé S (E110).
*Composition de l’arôme citron : jus de citron concentré, huileessentielle de citron, acide citrique, citral et maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18 ou 30 sachets-doses (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 266 913 8 7 : 18 sachets-doses(Papier/Aluminium/Polyéthylène).
· 34009 266 914 4 8 : 30 sachets-doses(Papier/Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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