ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......30 mg

Pour 1 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade ophtalmique.

Pommade ophtalmique homogène blanche ou grise-blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA 30 mg/g est indiquée dans letraitement de la kératite causée par le virus de l’herpès simplex.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte:

Sauf indication contraire, appliquez un ruban de 1 cm de pommade dans lecul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil cinq fois par jour (environtoutes les 4 heures). Le traitement doit être poursuivi pendant au moins3 jours après la guérison.

Population pédiatrique

Comme pour les adultes.

Usage chez les personnes âgées (plus de 65 ans) :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

Utilisation chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale ethépatique :

Le dosage ne nécessite pas d’ajustement.

À usage ophtalmique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité au valaciclovir.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Uniquement à usage ophtalmique. Ne pas administrer par injection ouvoie orale.

On ne dispose pas de suffisamment de données cliniques sur l’usage de lapommade ophtalmique sur les lésions profondes de la cornée ainsi que surl'usage de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA combiné à descorticostéroïdes topiques.

En cas de coïnfection bactérienne, un traitement antibiotiquesup­plémentaire doit être prescrit.

Les patients doivent être informés qu'une légère sensation de brûlurepassagère peut survenir immédiatement après l'application de la pommade.

Les patients doivent être informés que le port de lentilles de contact està éviter durant l’utilisation de la pommade ophtalmique ACICLOVIRAGEPHA.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un registre des grossesses après la commercialisation de l’aciclovir adocumenté les résultats de la grossesse chez les femmes exposées àl’aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d'augmentation dunombre d'anomalies congénitales décrites chez les patientes exposées àl’aciclovir par rapport au reste de la population, et aucune anomaliecongénitale n’a montré de tendance constante suggérant une causecommune.

L'administration systémique d’aciclovir dans le cadre d'essais standardreconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique outératogène chez le lapin, le rat et la souris.

Dans le cadre d’un usage recommandé de ACICLOVIR AGEPHA, aucun effet surla grossesse n’est anticipé et le passage systémique de l’Aciclovirdevrait être négligeable. Si nécessaire, la pommade ophtalmique ACICLOVIRAGEPHA peut être utilisée pendant la grossesse.

Un nombre limité de données indique que le médicament passe dans le laitmaternel après une administration systémique.

Cependant, la quantité absorbée par le nourrisson allaité suite àl'utilisation par la mère de la pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA seraitinsigni­fiante. Un traitement avec la pommade ophtalmique Aciclovir Agepha estenvisageable pendant l’allaitement.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets d’un usage ophtalmiquetopique de l’aciclovir sur la fertilité.

Aucune information n’est disponible sur les effets de l’aciclovir sur lafertilité des femmes.

Dans une étude portant sur 20 patients de sexe masculin présentant unenumération normale des spermatozoïdes, l’aciclovir administré par voieorale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pour une durée de traitementpouvant atteindre jusqu'à six mois n'a montré aucun effet cliniquementim­portant sur la numération, la motilité ou la morphologie desspermatozoïdes. Dans le cadre d’un usage recommandé de Aciclovir Agepha, lepassage systémique de l’aciclovir devrait être négligeable et aucun risquepour le patient n’est anticipé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’a été réalisée.

La pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA peut affecter l'acuité visuelle etil est conseillé d'user de prudence si vous devez conduire un véhicule ouutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Immédiatement après l'application de la pommade ophtalmique, de légerspicotements ou brûlures temporaires peuvent survenir, sans que cela puisseavoir d’impact sur le traitement.

Les effets indésirables graves liés à l’application systémiqued’a­ciclovir sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe desystèmes d'organes selon le dictionnaire de terminologie médicale (MedDRA) etpar fréquence.

Les catégories de fréquence utilisées sont :

· Très fréquent : (³1/10)

· fréquent : (³1/100 et <1/10)

· peu fréquent : (³1/1000 et <1/100)

· rare : (³1/10 000 et <1/1000)

· très rare : (<1/10 000)

· Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles.

En raison de la nature des effets secondaires, il n’est pas possible dedéterminer clairement si ces réactions ont été causées par la maladie oupar l’administration du médicament. Les rapports spontanéspost-commercialisation ont servi de base pour déterminer les fréquences deseffets secondaires.

Affections du système immunitaire :

· Très rare : Réactions d'hypersensibilité immédiates, y compris desangio-œdèmes (œdème de Quincke, gonflement pâle de la peau, en particulierau visage) et urticaire

Troubles oculaires:

· Très fréquent : Kératite ponctuée superficielle. Cela n’a pasnécessité l’arrêt du traitement et les symptômes ont disparu sans laisserde séquelles.

· Peu fréquent : Brûlures ou légers picotements passagers survenantimmé­diatement après l’application, Conjonctivite

· Rare : Blépharite.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été déclaré. Même si le contenu entier d'untube de 4,5 g de pommade ophtalmique ACICLOVIR AGEPHA qui contient 135 mgd’Aciclovir était avalé, aucun effet indésirable ne devrait survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE, Code ATC :S01AD03.

L’aciclovir est un analogue des nucléosides puriques et présents in vitroune forte réaction au virus de l’herpès simplex de type 1 et 2, etégalement contre le virus de la varicelle-zona

Dans les cellules infectées par l’herpès, l’aciclovir est phosphoryléen monophosphate par la thymidine kinase virale dans un premier temps. Par lasuite, il est converti en di- et en triphosphate avec l’aide de l'enzyme de lacellule. D'une part, l’aciclovir triphosphate inhibe l'ADN polymérase viraleet d'autre part, il est intégré dans l'ADN viral au lieu de ladésoxyguanosine triphosphate, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN viral.

Du fait que l’aciclovir est absorbé de préférence par les cellulesinfectées par l'herpès et par la conversion sélective en forme detriphosphate actif, la toxicité pour les cellules humaines non affectées parle virus est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’aciclovir est rapidement absorbé par l'épithélium cornéen et lestissus oculaires superficiels, il pénètre dans l'humeur aqueuse et atteint àce stade un niveau thérapeutique d'environ 7,5 µmol / l

Il n’a pas été possible de détecter la présence d’aciclovir dans lesang par les méthodes existantes après une application topique à l’œil.Cependant, certaines traces peuvent être détectées dans les urines. Ces tauxne sont pas cliniquement significatifs.

L’aciclovir est métabolisé par l’enzyme aldéhyde déshydrogénase en9-carboxyméthoxy­méthylguanine.

L’aciclovir est éliminé par les reins, à la fois par filtrationglo­mérulaire et par sécrétion tubulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats d'une large gamme d'essais de mutagénicité in vitro et invivo indiquent que l’aciclovir ne présente pas de risque génétique pourl'homme.

L’aciclovir ne s'est pas révélé cancérogène lors d'études à longterme réalisées sur des rats et des souris.

Des effets indésirables largement réversibles sur la spermatogenèse, ainsiqu’une toxicité globale chez le rat et le chien, ont été signalésuniquement à des doses d’aciclovir largement supérieures à cellesemployées en thérapeutique. Des études menées sur deux générations desouris soumises à un traitement d’Aciclovir administré par voie orale n'ontrévélé aucun effet sur la fertilité.

L'administration systémique d’aciclovir dans le cadre d'essais standardreconnus sur le plan international n'a exercé aucun effet embryotoxique outératogène chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline blanche.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontréependant 30 jours à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut êtreconservé pendant 28 jours au maximum à 25°C. Des durées et des conditionsde stockage différents engagent la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium blanc recouvert à l’intérieur d'une laque époxyphénolique et doté d’un bouchon et d’une canule en polyéthylènecon­tenant 4,5 g de pommade.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AGEPHA PHARMA S.R.O

DIAĽNIČNÁ CESTA 5

SENEC

903 01

SLOVAQUIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 875 8 6 : 4,5 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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