Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR ARROW CONSEIL 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR ARROW CONSEIL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.................................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutonsde fièvre »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeantexclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un desexcipients,
· En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal :
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effettératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique et par analogie avec les formes orales :
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur uneffectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1ertrimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prised'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pasl'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administrationd'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possibledans le respect des indications.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivrel'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ontété observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence depropylèneglycol.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme enaciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant lamultiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applicationsrépétées, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffineliquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 925–7: 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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