Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR BIOGARAN 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR BIOGARAN 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir...............................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 400 mg de propylène glycol, 7,5 mg delaurilsulfate de sodium et 67,5 mg d’alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpès simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu’auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l’infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée detraitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir, au propylène glycolou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’estpas recommandée en raison du risque d’irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patientsatteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), uneadministration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée.
Il est recommandé à ces patients de consulter un médecin concernant letraitement de toute infection.
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par gramme de crème. Lepropylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser cemédicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaiesouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans eninformer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient 7,5 mg de laurilsulfate de sodium par gramme decrème. Le laurilsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanéeslocales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter lesréactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sontappliqués sur la même zone.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risquespotentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l’aciclovir lorsd’une application topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues degrossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la formeutilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation dunombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapportà la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractèreexceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standardsinternationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon oud’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtalesont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées trèsélevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de cesrésultats est incertaine.
AllaitementDes données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dansle lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantitéreçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème,devrait être insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voielocale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer lesclasses de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essaiscliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n’est paspossible de déterminer quels effets sont liés à l’administration dumédicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoirespeuvent suivre l’application de la crème, sécheresse cutanée, desquamationde la peau ou prurit.
Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plussouvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
· Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaireet œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’untube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré parvoie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale.La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber lamultiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulairenormal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées de crème sont insignifiantes (inférieur à0,01 micromoles).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium, alcoolcétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165(monostéarate de glycérol et stéarate de macrogol 100), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pasréfrigérer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 10 g (aluminium) avec bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue franÇois jacob
92500 rueil-malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 584 5 4 :10 g en tube (aluminium) avec bouchon(polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page