Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL est indiqué dans le traitement des pousséesd'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre ») chezl’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiquessiégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étantespacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il estrecommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour deslésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur lalésion.
Population pédiatrique
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgésde moins de 6 ans.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 dont le propylèneglycol ;
· enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueusestelles que celle de la bouche, de l’œil et du vagin car elle peut êtreirritante. Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introductionaccidentelle de la crème dans l’œil.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patientsatteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), uneadministration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Cespatients doivent consulter un médecin concernant le traitement de touteinfection.
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Lepropylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révéléaucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à l'aciclovir.
En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possiblechez la femme enceinte dans le respect des indications.
AllaitementSi la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas detraitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer lesclasses de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essaiscliniques avec l’aciclovir à 3 % en pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est paspossible de déterminer quels effets sont liés à l'administration dumédicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires,sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact, après application de la crème.
Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plussouvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
· Affection du système immunitaire
Très rare : Des réactions d’hypersensibilité immédiate incluant des casd’œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d'untube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Aprèsla pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV),l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzymeindispensable à la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse deson propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérasevirale est 10–20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérasecellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADNpolymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucunautre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', cecientraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de laréplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sonthautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ourépété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée.
Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement àl'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrationsd'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimaleinhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang aprèsapplication sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernentl'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Ellereprésente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeurepartie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sousforme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que parexcrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctionsrénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéinesplasmatiques est relativement basse (9–33 %). Des interactions pardéplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquentimprobables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiquessont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésionschromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le ratet la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lorsd'essais standardisés selon les normes internationales, l'administrationsystémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraînéd'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez lerat, on a observé des effets sur le fœtus qu'à des doses très élevéesentraînant également une toxicité maternelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S(monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcoolcétylique, diméticone, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 006 2 8 : 2 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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