Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 150 mg propylène glycol et 15 mgd’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulierde l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.
4.2. Posologie et mode d'administration
· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur la peauinfectée, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitantl’application nocturne.
· ACICLOVIR EG 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésionsexistantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition del’infection.
· Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra êtrepoursuivi pendant 5 jours supplémentaires.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Afin d'éviter des irritations locales, éviter d'appliquer la crème sur lesmuqueuses (buccales, vaginales et oculaires). Éviter le contact accidentel avecles yeux.
Les patients atteints d'herpès génital devront s'abstenir de tout rapportsexuel tant que les lésions sont visibles, afin d'éviter la transmission del'infection à leurs partenaires.
La gravité des infections récurrentes dépend de l'état immunitaire dupatient, de la durée et la fréquence des épisodes, de la surface totale deslésions, et de l'existence ou non de réactions systémiques. La prise encharge du patient devra tenir compte de ces facteurs et par conséquent inclureou des conseils et un traitement symptomatique, ou un traitement étiologique.Les cas sévères de primoinfection herpétique génitale doivent être traitéspar l'aciclovir oral. Les problèmes physiques émotionnels et psychosociaux quipeuvent résulter d'une infection herpétique, diffèrent d'un patient à unautre. Le choix du traitement, par conséquent dépendra de la situationindividuelle de chaque patient.
Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patientsatteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oralpar l'aciclovir devra être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patientsde consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.
Excipients
Le propylène glycol (E1520) peut causer une irritation cutanée. Cemédicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 4 semainesprésentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lesée ou endomagée(brulures).
L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (parexemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si lesbénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoinsl’exposition systémique après application locale d’aciclovir est trèsfaible.
Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté ledevenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une formepharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ontpas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales parrapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaientni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.
Des études chez l'animal ont mis en évidence des effets nocifs del'aciclovir. Dans les essais standardisés internationalement acceptés,l'administration systématique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effetembryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomaliesfœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, maisuniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à unetoxicité maternelle.
La signification clinique de ces résultats est incertaine.
AllaitementDes données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le laitmaternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par unenfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez lamère devrait être peu importante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de l’ACICLOVIR EG5 POUR CENT, crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités estimprobable.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante :très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000).
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluantangio-edèmes et urticaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur lesite d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.
Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultatsdes tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substancessensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovirlui-même.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable n'est noté en cas d'ingestion du contenu entierd'un tube de 10 g de crème contenant 500 g d'aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie oraledurant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE, code ATC :D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Aprèsla pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV),l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cetteconversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensableà la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agentantiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADNpolymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucunautre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', cecientraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de laréplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sonthautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ourépété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondent plus autraitement par l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir pénètre dans la peau. A l'état d'équilibre, lesconcentrations d'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentrationminimale inhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sangaprès application sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernentl'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Ellereprésente 10 à 15% du médicament excrété par voie rénale. La majeurepartie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sousforme inchangée par les reins (tant par infiltration glomérulaire que parexcrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctionsrénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéinesplasmatiques est relativement faible(9–33%).
Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont parconséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiquessont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo cependant, onn'a pas observé de lésions chromosomiques. Les études à long terme chez lerat et la souris, n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lorsd'essais standardisés selon les normes internationales, l'administrationsystématique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraînéd'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez lerat, on a observé des effets sur le fœtus qu'à des doses très élevéesentraînant également une toxicité maternelle.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de macrogol, diméthicone, alcool cétylique, paraffine liquide,vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
La crème ne doit pas être mélangée à d'autres produits.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube d'aluminium avec bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 152 4 6: 10 g en tube d'aluminium avec bouchon(polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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