ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIRHIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment prendre ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiviraux à usage systémique (J :anti¬infectieux) – code ATC : J05AB01

ACICLOVIR HIKMA contient un principe actif appelé aciclovir. Celui-ciappartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux. Cela fonctionne entuant ou en arrêtant la croissance des virus.

ACICLOVIR HIKMA peut être utilisé pour traiter :

· Traiter les infestations à Varicella Zoster (Varicelle)

· Traiter les cas sévères d’herpès génital

· Prévenir et traiter les infestations à Herpès Simplex (herpès labialet herpès génital) chez les personnes qui ont un système immunitairedé­faillant, ce qui signifie que leur corps est moins capable de se défendrecontre les infections.

· Traiter les infections par Herpès Simplex chez les enfants jusqu’à3 ans. Cela peut rarement être causé par le virus responsable de l'infectiondes boutons de fièvre et de l'herpès génital.

· Traiter l’encéphalite herpétique (inflammation du cerveau. Elle peutrarement être causée par le virus responsable des boutons de fièvre et del'herpès génital).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIRHIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active aciclovirou au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ACICLOVIRHIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion si :

· vous avez des problèmes rénaux

· vous avez plus de 65 ans.

Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-enà votre médecin ou votre infirmière avant d'utiliser ACICLOVIR HIKMA 250 mg,poudre pour solution pour perfusion.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenezl'un des médicaments suivants :

· probénécide, utilisé pour traiter la goutte ;

· cimétidine, utilisée pour traiter les ulcères d’estomac ;

· tacrolimus, ciclosporine ou mycophénolate mofétil, utilisés pourarrêter les réactions de rejet d’organes transplantés ;

· lithium, utilisé pour traiter les troubles maniaco-dépressifs ;

· théophylline, utilisée pour les troubles de la respiration ;

ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 26,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,31% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Vous n’aurez jamais à vous administrer seul le médicament. Il vous seraadministré par des professionnels de santé expérimentés. Vérifiez auprèsde votre médecin en cas de doute.

Le médicament sera dilué avant de vous être administré.

ACICLOVIR HIKMA vous sera administré par perfusion continue par voieintraveineuse (dans une veine). Le médicament sera administré lentementpendant une période de 1 heure.

ACICLOVIR HIKMA est généralement administré toutes les 8 heures.

On doit vous donner des liquides pour éviter de vous déshydrater.

La dose qui vous sera donné, la fréquence et la durée du traitementdépendra de :

· Le type d’infection que vous présentez

· Votre poids,

· Votre âge.

Votre médecin peut ajuster la dose d’ACICLOVIR HIKMA, si :

· Vous avez un problème rénal, Si vous avez des problèmes rénaux, il estimportant que vous receviez beaucoup de liquides pendant que vous êtes traitépar ACICLOVIR HIKMA.

· Vous êtes en surpoids.

· Vous êtes âgé.

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACICLOVIR HIKMA si l'unedes situations ci-dessus s'applique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose d’ACICLOVIR HIKMA donnée aux :

· enfants entre 3 mois et 12 ans, est calculée sur la base de la surfacecorporelle.

· nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 3 mois, est calculée sur labase du poids corporel.

Si l’enfant présent des problèmes rénaux, la dose peut êtreréduite.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop d'ACICLOVIR HIKMA, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez reçu trop d'ACICLOVIR HIKMA vous pouvez :

· vous sentir confus ou agités,

· avoir des hallucinations (voir ou entendre des choses quin'existent pas),

· avoir des crises,

· devenir inconscient (coma).

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solutionpour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solutionpour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous manifestez des réactions allergiques, arrêtez immédiatement laprise d’ACICLOVIR HIKMA et consulter votre médecin. Les signes cliniquescompren­nent :

· Rash cutané, démangeaisons et urticaires

· Gonflement du visage, de la lèvre, de la langue ou une autre partiedu corps

· Essoufflement, sifflement ou trouble de la respiration

· Fièvre inexpliquée (Haute température) et malaise, en particulier enposition debout.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

· Sensation de malaise ou malaise

· Prurit, urticaire

· Réaction cutanée après une exposition au soleil (photosensibilité)

· Démangeaison

· Gonflement, rougeur, sensibilité au niveau du site d’injection.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· Saignement de nez, hématome

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· Mal de tête, vertige

· Diarrhée et douleur à l’estomac

· Sensation de fatigue

· Fièvre

· Effets sur les tests urinaires

· Faiblesse

· Agitation ou confusion

· Tremblements ou frissons

· Hallucinations

· Spasmes

· Sensation de somnolences ou de vertiges inhabituels

· Déséquilibre ou trouble de la coordination

· Difficultés à parler

· Incapacité à penser ou de juger clairement

· Inconscience

· Paralysie partielle ou totale du corps

· Trouble du comportement, de l’allocution et mouvement des yeux

· Torticolis et sensibilité à la lumière

· Inflammation du foie (hépatite)

· Jaunissement de la peau ou blanchiment des yeux

· Problème de rein avec diminution ou raréfaction du volume d’urine

· Douleur dans le bas du dos, la zone du rein ou au-dessus des hanches(douleur rénale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A préparer immédiatement avant l'utilisation. La solution non utiliséedoit être jetée.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est : Aciclovir

· Chaque flacon contient 250 mg d'aciclovir sous forme de sel desodium.

· L’autre excipient est : Hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

ACICLOVIR HIKMA 250 mg, poudre pour solution pour perfusion se présentedans un flacon en verre contant de la poudre blanche, fermé par un bouchon encaoutchouc et scellé avec un capuchon de type flip-off.

Le dosage de 250 mg est disponible en flacons de 10 ml, dans une boîtecontenant 5 et 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ 8, 8A E 8B

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ 8, 8A E 8B

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

OU

HIKMA ITALIA S.P.A.

VIALE CERTOSA, 10

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Informations destinées aux professionnels de santé :

Durée de conservation après reconstitution et dilution :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréependant 12 heures entre 15º et 25ºC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières d'utilisation et de manipulation

Reconstitution :

ACICLOVIR HIKMA doit être reconstitué selon le volume d'eau pourpréparations injectables ou une solution injectable IV de chlorure de sodium(0,9% p/v), pour obtenir une solution contenant 25 mg d’aciclovir parml :

Formulation	Volume de fluide pour la reconstitution
250 mg / flacon	10 mL

Le calcul de la dose détermine le nombre approprié de flacons et la dose àutiliser.

Administration :

La dose requise d'ACICLOVIR HIKMA doit être administrée par perfusionintra­veineuse lente sur une période d'une heure.

Après reconstitution, ACICLOVIR HIKMA peut être administré par une pompeà perfusion à débit contrôlé.

Alternativement, la solution reconstituée peut être encore diluée pourdonner une concentration d'aciclovir non supérieure à 5 mg/ml (0,5% p/v) pourune administration par perfusion.

Ajouter le volume suffisant de liquide de perfusion et bien agiter jusqu’às’assurer de l’homogénéité du mélange.

Pour les nouveau-nés et les enfants, il convient de garder un volume deliquide pour perfusion minimal. Il est recommandé que la dilution soiteffectuée sur la base de 4 mL de solution reconstituée (100 mgd’aciclovir) ajouté à 20 mL de liquide pour perfusion.

Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de100 mL de volume même si la concentration en aciclovir est inférieure à 0,5%p/v. Une poche de perfusion de 100 mL peut être utilisée pour des dosescomprises entre 250 mg et 500 mg d’aciclovir (10 mL et 20 mL de solutionrecon­stituée) mais une deuxième poche doit être utilisée pour des dosescomprises entre 500 mg et 1000 mg.

Lorsqu'il est dilué conformément aux recommandations, ACICLOVIR HIKMA estreconnu pour être compatible avec les liquides de perfusion suivants et stablejusqu'à 12 heures à température ambiante (15°C à 25°C) :

· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 et0,9 % p/v),

· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,18 % p/v) etde glucose (4 % p/v),

· solution injectable pour perfusion de chlorure de sodium (0,45 % p/v) etde glucose (2,5 % p/v),

· composé de lactate de sodium pour perfusion intraveineuse (solutiond’Har­tmann)

ACICLOVIR HIKMA, dilué conformément au schéma ci-dessus, donnera uneconcentration d'aciclovir non supérieure à 0,5% p/v.

Étant donné qu'aucun conservateur antimicrobien n'est inclus, lareconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditionsd'asepsie complètes, immédiatement avant l'utilisation, et toute solutioninutilisée doit être jetée.

La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être réfrigérée.

En cas d'apparition d'une turbidité visible ou d'une cristallisation, avantou pendant la perfusion, la préparation ne doit pas être utilisée.

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