Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR MYLAN 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR VIATRIS 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à virus Herpès simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée detraitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (aciclovir), au valaciclovir, aupropylène glycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n’estpas recommandée en raison du risque d’irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patientsatteints du SIDA ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), uneadministration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il estrecommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement detoute infection.
Excipients
Ce médicament contient 15 g de propylène glycol pour 100 g de crème etpeut causer une irritation cutanée.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semainesprésentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risquespotentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lorsd’une application topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues degrossesses de femmes exposées à l‘aciclovir (quelle que soit la formeutilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation dunombre de malformations chez les femmes exposées à l‘aciclovir par rapportà la population générale. Aucune malformation n’a montré de caractèreexceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d’aciclovir lors de tests standardsinternationaux n’a pas montré d’effets toxiques sur l’embryon oud’effets tératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d’un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtalesont été observées mais uniquement à des doses sous-cutanées trèsélevées, toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de cesrésultats est incertaine.
AllaitementDes données limitées chez l’homme montrent que l’aciclovir passe dansle lait maternel après administration systémique. Toutefois la quantitéreçue par l’enfant allaité après utilisation maternelle de la crème,devrait être insignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par aciclovir par voielocale.
Fertilité4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare(≥ 1/10.000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10.000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer lesclasses de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essaiscliniques avec aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature deseffets indésirables observés, il n’est pas possible de déterminer quelseffets sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés àla maladie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoirespeuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, desquamation dela peau ou prurit.
Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème. Lestests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent duesaux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiates incluant urticaireet œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’untube de crème contenant 500 mg d’aciclovir (tube de 10 g) est ingéré parvoie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiviral, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplicationvirale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applicationsrépétées de crème sont insignifiantes (< 0,01 μmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline,paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 235 3 3 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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