Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR MYLAN PHARMA 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR MYLAN PHARMA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir................................................................................................................................50 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi „boutonsde fièvre“).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
PosologieAppliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeantexclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'aumoins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandéd'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours sans avismédical.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur lalésion.
Modalités d'utilisation de la pompe :
Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes etcomplètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès lapremière utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale duproduit.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans,
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, ou au valaciclovir.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'application intra buccale, oculaire ou intra vaginale de la crème n'estpas recommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses.Eviter le contact accidentel avec les yeux.
Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple, les patientsatteints du SIDA ou les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), untraitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à detels patients de consulter leur médecin immédiatement pour le traitement detoute infection.
Excipients
Ce médicament contient 150 mg de propylène glycol pour 1 gde crème.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de l'aciclovir doit être envisagée seulement si lesbénéfices potentiels du traitement l’emportent sur de possibles risquesinconnus, toutefois, l'exposition systémique à l'aciclovir après applicationtopique de l’aciclovir crème est très faible.
Un registre de surveillance post-marketing des grossesses a documentél'issue des grossesses chez des femmes exposées à n’importe quelle formed‘aciclovir. Les résultats du registre n'ont pas montré d‘augmentation dunombre d‘anomalies congénitales chez les sujets exposés à l‘aciclovir parrapport à la population générale, et les anomalies congénitales n'ontprésenté ni particularités, ni éléments suggérant une cause commune.
L’administration systémique d’aciclovir n’a eu aucun effetembryotoxique ou tératogène dans les tests standards acceptés au niveauinternational chez les lapins, les rats et les souris.
Dans des tests non standardisés chez les rats, il a été observé desmalformations fœtales mais seulement à des doses sous-cutanées trèsélevées associées à une toxicité maternelle. La pertinence clinique de cesrésultats est incertaine.
AllaitementDes données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir passedans le lait maternel après administration par voie systémique. Néanmoins, ladose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation maternelle de crèmeaciclovir serait insignifiant.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer la crème sur les mamelons afin d'éviter l'ingestion par lenourrisson
FertilitéVoir les études cliniques en rubrique 5.2.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; Rare (≥1/10.000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10.000).
Des données provenant d’études cliniques ont été utilisées pourattribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés aucours de ces études cliniques avec de l’aciclovir 3% pommade ophtalmique.A cause de la nature des effets indésirables observés, il n’est paspossible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés àl’administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme basepour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur lemarché du produit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires suiteà l'application de la crème, léger dessèchement ou desquamation de la peau,démangeaisons.
Rare : Erythème, dermite de contact suite à l’application.
Lors de tests de sensibilité réalisés, les excipients présents dans lacrème ont suscité une plus forte réactivité que l'aciclovir.
Affections du système immunitaireTrès rare : réaction d’hypersensibilité immédiate, y comprisangiœdème et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion orale ducontenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie oraledurant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoquéaucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antivirale à usage topique, code ATC :D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Aprèsla pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV),l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate. Cetteconversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensableà la réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agentantiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10–20fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADNpolymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé ; il en résulte qu'aucunautre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', cecientraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de laréplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sonthautement sensibles à l'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ourépété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus autraitement à l'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir pénètre la peau. A l'état d'équilibre, les concentrationsd'aciclovir intradermiques sont supérieures à la concentration minimaleinhibitrice tissulaire. L'aciclovir n'est pas détectable dans le sang aprèsapplication sur la peau. Les résultats rapportés ci-après concernentl'administration orale ou intraveineuse.
Le métabolite principal est la 9 -(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Ellereprésente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeurepartie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sousforme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que parexcrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctionsrénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéinesplasmatiques est relativement basse (9–33 %).
Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont parconséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiquessont possibles à de très hautes doses. Lors d'études in vivo, des lésionschromosomiques n'ont pas été observées. Les études à long terme chez le ratet la souris n'ont pas révélé d'effet carcinogène de l'aciclovir. Lorsd'essais standardisés selon les normes internationales, l'administrationsystémique d'aciclovir à différentes espèces animales n'a pas entraînéd'effets embryotoxiques ou tératogènes. Dans un test non standardisé chez lerat, on a observé des effets sur le fœtus qu'à des doses très élevéesentraînant également une toxicité maternelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, vaseline blanche, paraffine liquide, macrogol glycéridesstéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pour le tube : 3 ans.
Pour le flacon avec pompe doseuse : 30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium verni).
2 g en flacon pompe doseuse (polypropylène) avec piston (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 005 6 7 : 2 g en tube (Aluminium verni).
· 34009 376 860 6 8 : 2 g en flacon pompe doseuse (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page