ACICLOVIR RPG 5 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR RPG 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la primo infection génitale à Herpes Virus simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1

· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème n'est pas indiqué pour l'application sur lesmuqueuses de la bouche, de l’œil et du vagin car il peut être irritant.

· Evitez le contact avec les yeux.

· Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple les patientsatteints du SIDA ou ayant subi une transplantation de la moelle osseuse) untraitement antiviral administré par voie orale devrait être envisagée. Cespatients devraient consulter leur médecin pour le traitement de touteinfection.

· ACICLOVIR RPG 5 %, crème contient du propylène glycol et de l'alcoolcétylique : le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée ;l'alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exempleeczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation d’aciclovir ne doit être considérée que si le bénéficeescompté est supérieur aux risques potentiels. Cependant l’expositionsys­témique à l’aciclovir après une application topique est très basse. Unregistre de grossesses sous aciclovir, établi après commercialisation, adocumenté les issues de grossesses chez des femmes exposées à une desdifférentes formulations d’aciclovir. Les données de ce registre n'ont misen évidence aucune augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitaleschez les sujets exposés par rapport à la population générale. Les anomaliescongé­nitales observées ne présentaient aucun caractère unique ou dessimilarités suggérant une cause commune. L'administration systémiqued'a­ciclovir selon des tests standards acceptés de façon internationale n'a pasproduit d'effets tératogènes ou embryotoxiques chez les lapins, les rats oules souris. Selon des tests non-standard chez les rats, des anomalies fœtalesont été observées seulement après administration de doses sous-cutanéesélevées qui ont entrainé une toxicité maternelle. La signification cliniquede cette découverte est incertaine.

Des données limitées chez l’être humain montrent que l’aciclovir estexcrété dans le lait maternel après administration par voie systémique.Tou­tefois, la dose reçue par le nourrisson suite à l'utilisation par la mèrede crème ou de pommade ophtalmique d’aciclovir serait négligeable.

Voir rubrique 5.1 Etudes cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare(<1/10000).

Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pourattribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observes aucours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommadeophtalmique.

A cause de la nature des effets indésirables observés, il n'est paspossible de déterminer de façon non équivoque quels effets sont liés àl'administration du médicament et quels effets sont liés à la maladie. Desdonnées issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pourdéterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché duproduit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Après application, une sensation passagère de brulure ou depicotement peut survenir, une sécheresse ou une desquamation de la peau, desdémangeaisons.

Rare : Erythème, eczéma Dermatite de contact après suite àl’application. Lorsque des tests de sensibilité ont été menés, lessubstances réactives ont le plus souvent démontrées être les composants dela crème plutôt que l'aciclovir.

La ou les tests de sensibilité ont été effectués, ce sont les excipientsde la crème qui se sont avérés le plus souvent être la substancealler­gisante plutôt que l'aciclovir.

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réaction d'hypersensibilité immédiate, y comprisangio-œdème et urticaire

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable n’est attendu si la quantité totale totalitéd’un tube de 10 g d’aciclovir crème contenant 500 mg d'aciclovir (crème)était ingérée par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIVIRAUX, Code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtrip­hosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication­virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

Etudes cliniques

On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet de l’aciclovir oralou I.V. sur la fertilité de la femme. Une étude portant sur 20 patients desexe masculin, ayant un nombre de spermatozoïdes normal, a montré quel’administration orale d’aciclovir à des doses allant jusque 1 g par jourpendant six mois maximum n’a induit aucun effet cliniquement significatif surle nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (<0,01 μmol.).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Diméticone, macrogolglycérides stéariques, alcool cétylique, vaseline,paraffine liquide, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 361 778 7 1: 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyét­hylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page