Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR SANDOZ CONSEIL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir................................................................................................................................5,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : 150 mg de propylèneglycol et 15 mg d’alcoolcétylique par gramme de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutonde fièvre»).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiquessiégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants de moins de 6 ans.
· En application dans l’œil, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 150 mg depropylèneglycol par gramme de crème. Cemédicament contient de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Chez l'animal : lors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effettératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique, et par analogie avec les formes orales :
· aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur uneffectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premiertrimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prised'aciclovir par mégarde en début de la grossesse n'en justifie pasl'interruption.
· aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé aprèsadministration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de lagrossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possibledans le respect des indications.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivrel'application de la crème.
· Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou unesècheresse cutanée.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence depropylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme enaciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant lamultiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applicationsrépétées, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, vaseline, paraffine liquide, macrogolglycéridesstéariques, alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon (polyéthylène hautedensité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 539 7 5 : 2 g en tube (aluminium verni) avec bouchon(PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page