Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR ZYDUS 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol et alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· 5 applications par jour.
· Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 5 jours. La durée detraitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème n'est pasrecommandée en raison du risque d'irritation.
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patientsatteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), uneadministration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Il estrecommandé à ces patients de consulter un médecin concernant le traitement detoute infection.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique (alcool cétylique)et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite decontact).
Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de l'aciclovir au cours de la grossesse ne doit êtreenvisagée que siles bénéfices escomptés sont supérieurs aux risquespotentiels encourus. Cependant, le passage systémique de l'aciclovir lors d'uneapplication topique de la crème est très faible.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues degrossesses de femmes exposées à l'aciclovir (quelle que soit la formeutilisée). Les données du registre n'ont pas montré une augmentation dunombre de malformations chez les femmes exposées à l'aciclovir par rapport àla population générale. Aucune malformation n'a montré de caractèreexceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Une administration systémique d'aciclovir lors de tests standardsinternationaux n'a pas montré d'effets toxiques sur l'embryon ou d'effetstératogènes chez les lapins, les rats ou les souris.
Lors d'un test non standard réalisé chez le rat, des anomalies fœtales ontété observées mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées,toxiques également pour la mère. La pertinence clinique de ces résultats estincertaine.
AllaitementDes données limitées chez l'homme montrent que l'aciclovir passe dans lelait maternel après administration systémique. Toutefois la quantité reçuepar l'enfant allaité après utilisation maternelle de la crème, devrait êtreinsignifiante.
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voielocale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer lesclasses de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essaiscliniques avec aciclovir 3% pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est paspossible de déterminer quels effets sont liés à l'administration dumédicament et lesquels sont liés à la maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoirespeuvent suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée desquamation dela peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.
Les tests de sensibilités ont montré que les réactions étaient plussouvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.
· Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d'hypersensibilité immédiates incluant urticaireet œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tubede crème contenant 500 mg d'aciclovir (tube de 10 g) est ingéré parvoie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’AND polymérase virale.La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber lamultiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulairenormal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée.
Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applicationsrépétées d’aciclovir sont insignifiantes (inférieur à0,01 micromoles).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffineliquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 246 6 1 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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