ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE EG LABO CONSEIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acideacétylsa­licylique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de30 kg (environ 9 à 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation dela dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courtenécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à 1 enfant de moins de30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

Adultes et enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partird'environ 15 ans) :

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser6 comprimés par jour.

Enfants de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans} :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

· Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans),la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans},la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Sujets âgés

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d’acideacétyl­salicylique, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sansdépasser 4 comprimés par jour.

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :

· Chez l'enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) :les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. Seconformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

· Chez l'adulte : les prises doivent être espacées d'au moins4 heures.

Durée du traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicyli­queplus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avisd'un médecin ou d'un dentiste.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple, eau,lait, jus de fruit), de préférence au cours des repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou àl'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou desubstances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires nonstéroïdiens ;

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route : utiliser une autreprésentation ;

· Ulcère gastroduodénal en évolution ;

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise ;

· Risque hémorragique ;

· Insuffisance hépatique sévère;

· Insuffisance rénale sévère ;

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée ;

· En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à20 mg/semaine et pour des doses antiinflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voirrubrique 4.5);

· En association avec les anticoagulants oraux pour des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour desdoses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g parjour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédentsd'ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique. D'autres médicamentsen contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dosequotidienne recommandée.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortesdoses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plusélevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association­d’antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec unrisque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risquevital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales(en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acideacétyl­salicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit êtreadministré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesuresont échoué. En cas de vomissements persistants, de troubles de la conscienceou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doitêtre interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevéesd'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administrati­ond'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire souscontrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cassuivants :

· antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou degastrite ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique ;

· asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut êtreliée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l'acideacétyl­salicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué (voirrubrique 4.3) ;

· métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et dela durée des règles) ;

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perfo­rationspeuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il yait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risquerelatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, lemalade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voirrubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompreim­médiatement le traitement. Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettairede l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses etpersistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risqueshémorra­giques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex:extraction dentaire).

Aux doses antalgiques ou antipyrétiques, l'acide acétylsalicylique inhibel'excrétion de l'acide urique ; aux doses utilisées en rhumatologie (dosesanti-inflammatoires), l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6).

La prise de ce médicament est déconseillée (voir rubrique 4.5) enassociation avec :

· les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique etchez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal ;

· les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ouantipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acideacétyt­salicylique (voir rubrique 4.5) ;

· les héparines de bas poids moléculaire et molécules apparentées et leshéparines non fractionnées à doses curatives et/ou chez le sujet âgé(>65 ans) quel que soit la dose d'héparine et pour des dosesanti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) ;

· le clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette associationdans les syndromes coronariens aigus, (voir rubrique 4.5) ;

· le défibrotide (voir rubrique 4.5) ;

· les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) pour des dosesanti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acideacétyl­salicylique ;

· le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible àmodérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et80 ml/min) ;

· le probénécide ;

· le tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette associationdans les syndromes coronariens aigus) ;

· la ticlopidine, (voir rubrique 4.5) ;

· les uricosuriques (voir rubrique 4.5) ;

· L'anagrélide : augmentation du risque hémorragique et diminution del'effet antithrombotique (voir rubrique 4.5) ;

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveillerl'ap­parition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnementsd'o­reilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités detraitement devront être réévaluées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurspropriétés d’antiagrégants plaquettaires :

l'abciximab, l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel, l'epoprostenol,l'ep­tifibatide, l'iloprost et l'iloprost trometamol, le tirofiban et laticlopidine.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque desaignement, de même que leur association à l'héparine et aux moléculesappa­rentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doitêtre prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Le métamizole peut réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique surl’agrégation plaquettaire lorsqu’il est pris de façon concomitante. Parconséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez lespatients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et en cas d'antécédentsd'ul­cère gastroduodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(di­minution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).

(voir rubrique 4.4)

Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique,de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, pardiminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique parl'acétazolamide.

Anagrélide

Majoration des événements hémorragiques

Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédentd'ul­cère gastro-duodénal.

Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.Nécessité d'un contrôle en particulier du temps de saignement. Majoration durisque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à laphase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires.

Défibrotide

Risque hémorragique accru.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acideacétyl­salicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ouantipyrétique.

Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, risque demajoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale parl'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par priseet/ou ≥ 3 g par jour).

Probénécide

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination del'acide urique au niveau des tubules rénaux.

Tiagrélor (en dehors des indications validées pour cette association dansles syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires.

Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti­agrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Clopidogrel (dans les Indications validées pour cette association à laphase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti-agrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par priseet/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de lafiltration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse desprostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effetantihy­pertenseur.

Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale en début detraitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine Il

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de lafiltration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse desprostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effetantihy­pertenseur.

Hydrater le patient et surveiller la fonction rénale en début detraitement.

Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g parjour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g parjour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(di­minution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicyli­que(50 à 375 mg par jour).

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(di­minution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration dela toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acideacétyl­salicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou≥ 3 g par jour).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Tiagrélor (dans les indications validées pour cette association dans lessyndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activitésanti-agrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances(plus de 2 heures, si possible).

Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcèregastro-duodénal.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestive.

Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires (≥ 1 g parprise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques(≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risqueulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou< 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégants d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire)et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines nonfractionnées : doses préventives

L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux del'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de65 ans, l'association des héparines à doses préventives à l'acideacétyl­salicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte enmaintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram,da­poxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline,vor­tioxétine)

Majoration du risque hémorragique.

Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/joursemblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmementlimitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprisesentre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, lesrecommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jours’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecterle déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou dufoetus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moinsde 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez lespersonnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la doseet de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré quel’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines­provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de lalétalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certainesmalfor­mations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animauxayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de laphase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance,tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuventexposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semained’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer lefœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canalartériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canalartériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à uneinsuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale inutero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme(moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de termeou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chezune femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois degrossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament estadministré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitementla plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prisede ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise parmégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale,fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cettesurveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament estdéconseillé pendant l’allaitement.

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairemen­taltérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est doncdéconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmesrencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests defertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'acide acétylsalicylique n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables n'a pas pu être estimée compte tenudes données disponibles.

Affections gastro-intestinales :

· douleurs abdominales,

· hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena, …) ouoccultes, responsables d'une anémie ferriprive. Le risque de saignement estdose-dépendant.

· ulcères gastriques et perforations.

Affections du système nerveux :

· céphalées, vertiges,

· sensation de baisse de l'acuité auditive,

· bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'unsurdosage.

· hémorragies intracrâniennes.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Saignement et syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,…) avec augmentation du temps de saignement. Ce risque peut persister de 4 àa jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risquehémorragique, en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragiesin­tracrâniennes et gastro-intestinales peuvent survenir.

Affections du système Immunitaire :

· réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme,œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

· urticaire, réactions cutanées.

Affections hépatobiliaires

· augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible àl'arrêt du traitement, lésions hépatiques généralementhé­patocellulaires.

Troubles généraux

· Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) où elle peut être mortelle.

Symptômes

· Intoxication modérée :

Des symptômes tels que bourdonnements d'oreille, sensation de baisse del'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage etpeuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en uneseule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcaloserespi­ratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire,in­suffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Traitement

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· Décontamination digestive et administration de charbon activé,

· Contrôle de l'équilibre acide base,

· Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8,possibilité d'hémodialyse dans les Intoxications graves,

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC :N02AB01.

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques etanti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibitioni­rréversible des enzymes cyclooxygénase impliquées dans la synthèse desprostaglandines. L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégationpla­quettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbépar voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses :elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pourles doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolysehé­patique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acidesalicylique (métabolite également actif).

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement danstous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dansle lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acideacétyl­salicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.11 est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acidesalicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acidesalicy­lurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses étudesprécliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'arévélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiquéaucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées Aluminium/PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 805 4 9 : 10 comprimés sous plaquettes thermoforméesA­luminium/PVC.

· 34009 301 805 5 6 : 20 comprimés sous plaquettes thermoforméesA­luminium/PVC.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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