ACIDE ALENDRONIQUE/VITAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé

Acide alendronique/Cho­lécalciférol (vitamine D3)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONI­QUE/VITAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments pour le traitement desmaladies osseuses, Bisphosphonates, associations – code ATC : M05BB03.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR ?

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR est un comprimé contenant deuxsubstances actives, l’acide alendronique (communément appelé alendronate) etle colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.

Qu’est-ce que l’alendronate ?

L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonauxappelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse quisurvient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Ilréduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Qu’est-ce que la vitamine D ?

La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorptiondu calcium et au bon état des os. L'absorption du calcium provenant desaliments ne peut se faire correctement par l’organisme qu’en présenced’une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d’aliments contiennentde la vitamine D. La source principale est l’exposition au soleil estival,permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peaufabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peutentraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Un déficit sévère envitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner deschutes et un plus grand risque de fractures.

Pourquoi ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR pourtraiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisanceen vitamine D. ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR réduit le risque defractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après laménopause.

Qu’est-ce que l’ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os. Elle se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n’est pas traitée, des fractures peuventsurvenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fracturesosseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’ellesentraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors desactivités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à lasuite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas defracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de lahanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer desdouleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables telsqu’une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte demobilité.

Comment traiter l’ostéoporose ?

En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR, votredocteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votreétat, notamment en :

Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, etpeut donc augmenter le risque de fracture.

Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoind’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant decommencer tout programme sportif.

Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en cequi concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de complémentsali­mentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé ?

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé :

· si vous êtes allergique à l’alendronate monosodique trihydraté, aucholécalciférol ou à l’un des autres composants de ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficultéà avaler,

· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant aumoins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang.

Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas lescomprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONI­QUE/VITAMINE D3 BGR si :

· vous êtes atteinte de problèmes rénaux,

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR. Vous devrez avoir desexamens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrezcontacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmesbucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage :tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleursdans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avalerpeuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verred’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir prisACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR. Ces effets indésirables peuvents’aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDEALENDRONI­QUE/VITAMINE D3 BGR après l’apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR ne doit pas être administré auxenfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd’in­terférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR. Ilest donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 et d'attendre aumoins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complémentali­mentaire.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène),pe­uvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence estrecommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ACIDEALENDRONI­QUE/VITAMINE D3 BGR.

L’absorption de la vitamine D contenue dans ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINED3 BGR peut être diminuée par certains médicaments ou complémentsali­mentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, leshuiles minérales, les médicaments amaigrissants, l’orlistat, leshypocholes­térolémiants, la cholestyramine et le colestipol. Les médicamentstraitant les convulsions (comme la phénytoïne ou le phénobarbital) peuventdiminuer l’efficacité de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamineD sera envisagé après une évaluation individuelle.

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé avec desaliments et boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eauminérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGRmoins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique3. Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments etboissons, excepté pour l'eau.

Grossesse et allaitement

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR n’est indiqué que chez les femmesménopausées. Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR sivous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables ont été rapportés avec ACIDEALENDRONI­QUE/VITAMINE D3 BGR (par exemple vision trouble, étourdissement etd'importantes douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) qui pourraientmodifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines(voir rubrique 4). Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, neconduisez pas avant de vous sentir mieux.

ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI, comprimé contient dulactose, du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR une fois parsemaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR lejour correspondant à votre choix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pourfaciliter un passage rapide du comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3BGR jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votreœsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).

2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autresmédicaments, avalez votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR enentier uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’eau minérale)(minimum 200 ml) pour que ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR soit absorbé defaçon appropriée.

· Ne pas prendre avec de l’eau minérale plate ou gazeuse.

· Ne pas prendre avec du café ou du thé.

· Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas – restez enposition bien droite (assise, debout, ou en marchant) – pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiersaliments de la journée.

4) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR au coucher ou avant devous lever pour la journée.

5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleurdans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation de brûlures d'estomac,arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR et prévenez votremédecin.

6) Après avoir avalé votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3BGR, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments,boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, unapport de calcium et de vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR n’estefficace que si vous le prenez à jeun.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800UI, comprimé que vous n’auriez dû

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800UI, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé d’ACIDEALENDRO­NIQUE/VITAMINE D3 BGR le lendemain matin du jour où vous vous en êtessouvenue. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Reprenez votre traitementd’un comprimé une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant àvotre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800UI, comprimé

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Comme on ne sait pas combiende temps vous devez prendre ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR, vous devrezdiscuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre cetraitement afin de déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR vousconvient toujours.

Une carte d’instructions est incluse dans la boîte d’ACIDEALENDRO­NIQUE/VITAMINE D3 BGR. Elle contient des informations importantes vousrappelant comment prendre correctement ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINED3 BGR.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d'un traitement médical urgent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcérationde l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac) qui peutentraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou unedifficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, oumobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'unedétérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralementas­sociée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suited’une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vousavez l’un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.

Les autres effets indésirables comprennent

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations,

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l’estomac ou éructationaprès le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement del’estomac ; diarrhée ; flatulence,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· maux de tête ; étourdissement,

· fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements,

· irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage : tube qui relie labouche à l'estomac) ou de l’estomac,

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,

· éruption ; rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralementob­servés en début de traitement,

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,

· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avecsaignement),

· rétrécissement de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche àl'estomac),

· éruption s’aggravant au soleil,

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans la plaquette d’origine à l’abri de l’humidité et dela lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé

· Les substances actives sont :

Acidealendroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....70 mg

Sous forme d’acide alendronique monosodique trihydraté.

Cholecalciférol (vitamineD3).­.............­.............­.............­.............­.......70 micro­grammes (2800 UI)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, huile de tournesol raffinée, butylhydroxyto­luène(BHT)-E321, gélatine, saccharose, amidon de maïs, silicate d’aluminium et demagnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/VI­TAMINE D3 BGR 70 mg/2800 UI,comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, blanc à blanccassé, biconvexe, gravé d’un « 2800 » sur une face, de 12,3 ± 0,2 mmde long et 6,5 ± 0,2 mm de large.

Les comprimés sont présentés en plaquette (Aluminium/Alu­minium) dans desboîtes de 2, 4, 6, 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

france

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 boulevard charles de gaulle

92700 colombes

france

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES

RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5

RODOPI 69300,

GRECE

OU

PHARMATHEN S.A.

6, DERVENAKION STR

153 51 PALLINI ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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