ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granuléseffer­vescents

Risédronate monosodique + calcium/cholé­calciférol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculéet granulés effervescents et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTONELCOMBI35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents ?

3. Comment prendre ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

C'est une association de médicaments constituée de comprimés derisédronate monosodique et de sachets de calcium/vitami­ne D3.

Comprimés de risédronate monosodique

Les comprimés contiennent du risédronate monosodique qui appartient à ungroupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans letraitement de maladies des os. Il agit directement sur vos os et les rend plusforts et par conséquent moins susceptibles de casser.

L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par del'os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après laménopause quand l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lorsd'une chute ou d'une compression.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites defractures, qui peuvent cependant affecter n'importe lequel de vos os. Lesfractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleursdorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patientsostéo­porotiques ne se plaignent pas de symptômes et vous pouvez même ne passavoir que vous êtes ostéoporotique.

Sachets de calcium/vitamine D3

Les sachets contiennent des granulés effervescents de calcium/vitamine D3qui apportent le calcium et la vitamine D3 dont votre corps a besoin pourrenforcer vos os.

ACTONELCOMBI est utilisé pour traiter l'ostéoporose, même dans les cassévères, chez les femmes ménopausées qui ont également besoin d'unsupplément quotidien en calcium et en vitamine D3 après diagnostic médical.Ce traitement réduit le risque de fractures vertébrales et de hanche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTONELCOMBI35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents?

Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculéet granulés effervescents

· Si vous êtes allergique au risédronate monosodique, au carbonate decalcium, à la vitamine D3, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre médecin vous a dit que vous étiez atteinte de :

o hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

o hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dansle sang),

o hypercalciurie (augmentation de la quantité de calcium dans lesurines),

o hypervitaminose D (augmentation de la quantité de vitamine D dansle sang).

· Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez del'être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves, notamment des calculsrénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreACTONEL­COMBI :

· Si vous ne pouvez pas rester redressée (assise ou debout) pendant aumoins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (parexemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deuxentraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau del'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez puavoir des douleurs ou des difficultés à avaler les aliments ou encore, si onvous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une affection associée àdes changements dans les cellules qui tapissent l’œsophage inférieur).

· Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres.

· Si vous êtes atteinte d'une maladie appelée sarcoïdose (maladie dusystème immunitaire touchant plus particulièrement les poumons, à l'origined'es­soufflement et de toux).

· Si vous prenez déjà des suppléments de vitamine D.

· Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissementde la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous perdezune dent.

· Si vous recevez des soins dentaires ou prévoyez de subir une interventionden­taire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par ACTONELCOMBI.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors dela prise d'ACTONELCOMBI.

Enfants et adolescents

En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité etl’efficacité du risédronate monosodique, l’utilisation de ce médicamentn’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents

Comprimés de risédronate monosodique

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effetd'ACTO­NELCOMBI s'ils sont pris en même temps :

· Calcium.

· Magnésium.

· Aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions).

· Fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes aprèsACTONELCOMBI.

Sachets de calcium/vitamine D3

Les médicaments contenant du calcium/vitamine D3 sont connus pour interagiravec les médicaments suivants :

· Digitaliques (utilisés pour le traitement des maladies cardiaques).

· Antibiotiques tels que la tétracycline.

· Stéroïdes (tels que la cortisone).

· Fluorure de sodium (utilisé pour renforcer l'email dentaire).

· Diurétiques thiazidiques (utilisés pour éliminer l'eau du corps enaugmentant la production d'urine).

· Cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestéroldans le sang).

· Laxatifs (comme l'huile de paraffine).

Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecinvous apportera les informations adaptées.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granuléseffer­vescents avec des aliments et boissons

Comprimés de risédronate monosodique

Il est très important de NE PAS PRENDRE ACTONELCOMBI avec de la nourritureou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. Enparticulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme lelait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments etACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granuléseffer­vescents »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être pris aumoins 30 minutes après votre comprimé de risédronate monosodique 35 mg.

Sachets de calcium/vitamine D3

NE PRENEZ PAS les granulés dissous de calcium/vitamine D3 en même temps queles aliments contenant de l'acide oxalique (épinards et rhubarbe) ou de l'acidephytique (céréales complètes). Prenez les granulés dissous au moins deuxheures après avoir mangé l’un de ces aliments.

Grossesse et allaitement

NE PRENEZ PAS ACTONELCOMBI si vous êtes enceinte, pensez l'être ouprévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg +1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granulés effervescents »). Le risquepotentiel associé à la prise du risédronate monosodique (substance actived'ACTONEL­COMBI) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE PRENEZ PAS ACTONELCOMBI si vous allaitez (voir rubrique 2 « Ne prenezjamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé et granuléseffer­vescents »).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacienou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACTONELCOMBI n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation demachines.

Comprimés de risédronate monosodique

Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les comprimés de risédronate monosodique contiennent du sodium

ACTONELCOMBI contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Sachets de calcium/vitamine D3

Les granulés effervescents contiennent du sorbitol

Ce médicament contient 1.1 mg de sorbitol dans chaque sachet.

Les granulés effervescents contiennent du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les granulés effervescents contiennent de l'huile de soja

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions » et « Neprenez jamais ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculé etgranulés effervescents »).

Les granulés effervescents contiennent du potassium (163 mg par sachet)

Cela doit être pris en compte si vous présentez une insuffisance rénale ousi vous suivez un régime pauvre en potassium.

Les granulés effervescents contiennent du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents ?

ACTONELCOMBI est un traitement en cycles hebdomadaires composé d’uncomprimé et de sachets contenant des granulés effervescents. Le comprimé etles sachets doivent être pris dans le bon ordre, comme il est expliquéci-dessous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée :

Cycle hebdomadaire :

1er jour (Jour 1) : comprimé de risédronate monosodique (comprimé decouleur orange clair) ;

Prenez UN comprimé de risédronate monosodique par semaine. Choisissez lejour de la semaine qui vous convient le mieux. Ce sera le 1er jour de votrecycle hebdomadaire. Prenez alors chaque semaine le comprimé de risédronatemo­nosodique, le Jour 1 choisi.

Du 2e au 7e jour (Jour 2 à Jour 7) : sachets de calcium/vitamine D3(granulés effervescents)

Débutez le jour suivant la prise du comprimé de risédronate monosodique.Prenez UN sachet de granulés de calcium/vitamine D3 chaque jour, les 6 jourssuivants.

Tous les 7 jours, répétez cette séquence d’un comprimé suivi dessachets de granulés, en veillant à prendre le comprimé le Jour1 initialement choisi.

NE PRENEZ PAS votre comprimé de risédronate monosodique et votre sachet lemême jour.

QUAND prendre le comprimé de risédronate monosodique ?

Prenez votre comprimé de risédronate monosodique au moins 30 minutes avantl'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autresque de l'eau plate) de la journée.

COMMENT prendre ACTONELCOMBI ?

Comprimé de risédronate monosodique

· Prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) pour éviterles brûlures de l'œsophage.

· Avalez-le avec un grand verre d'eau plate (120 mL).

· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votrecomprimé.

Sachets de calcium/vitamine D3

Versez le contenu du sachet dans un verre d'eau plate et agitez. Attendezjusqu'à la fin de l'effervescence et buvez la solution.

Si vous avez pris plus d’ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents que vous n’auriez dû :

Comprimé de risédronate monosodique

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant apris ce médicament par accident, boire un grand verre de lait et contactervotre médecin.

Sachets de calcium/vitamine D3

Si vous avez pris plus de sachets que vous n'auriez dû ou si un enfant apris ce médicament par accident, contactez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents

Comprimés de risédronate monosodique

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi (Jour1) :

1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE PRENEZ PAS 2 comprimésle même jour pour compenser le comprimé oublié.

2. Le jour suivant, prenez votre sachet de calcium/vitamine D3. NE PRENEZPAS le comprimé de risédronate monosodique et le sachet le même jour.

3. Continuez de prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cyclehebdomadaire.

4. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la finde chaque cycle hebdomadaire.

Reprenez ensuite un nouveau cycle hebdomadaire : prenez un comprimé derisédronate monosodique une fois par semaine le Jour 1 choisiiniti­alement.

Sachets de calcium/vitamine D3

Si vous avez oublié de prendre votre sachet de calcium/vitamine D3 :

1. Prenez-le le jour où vous vous en apercevez. NE PRENEZ PAS le sachet lemême jour que le comprimé de risédronate monosodique. NE PRENEZ PAS2 sachets le même jour.

2. Continuez à prendre un sachet chaque jour jusqu'à la fin du cyclehebdomadaire.

3. Mettez de côté tout sachet restant dans l'unité hebdomadaire à la finde chaque cycle hebdomadaire.

Si vous arrêtez de prendre ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masseosseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêterle traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Comprimés de risédronate monosodique

Arrêtez de prendre ACTONELCOMBI et contactez votre médecin immédiatementsi vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloquessous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effetsindésirables suivants :

· une inflammation de l'œil, habituellement avec douleur, rougeurs etsensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à uneguérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extractiondentaire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

· des symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition,dif­ficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomacnouvelles ou aggravées.

Des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse principalement chez lespatients traités au long cours pour l’ostéoporose peuvent apparaître(ra­rement). Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’ainecar cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de lacuisse.

Cependant, dans les essais cliniques, les autres effets indésirablesob­servés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pasnécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Digestion difficile, nausées, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ouinconfort, constipation, sensations de satiété, ballonnement, diarrhée.

· Douleurs des muscles, des os et des articulations.

· Maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche àl'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voirégalement rubrique 2, « Avertissements et précautions »), inflammation del'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges,douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse),ré­trécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées.Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont étérapportés

· Très rare : consultez votre médecin si vous présentez des douleurs del’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille.Il pourrait s’agir de signe de lésion osseuse de l’oreille.

· Fréquence indéterminée :

o Perte de cheveux.

o Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans lesang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude etn'entraînent aucun symptôme.

Sachets de calcium/vitamine D3

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Hypercalcémie (augmentation de la quantité de calcium dans le sang, avecsymptômes éventuels de soif excessive, perte d'appétit, fatigue et cassévères de battements cardiaques irréguliers), hypercalciurie (augmentationde la quantité de calcium dans les urines).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

· Réactions cutanées telles que démangeaisons, éruption cutanée eturticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimépelliculé et granulés effervescents ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surles boîtes après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament n’exige pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculéet granulés effervescents

· Les substances actives sont :

Risédronatemo­nosodique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........35,0 mg

Equivalant à aciderisédroni­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­...........32,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1000 mg

Sous forme de carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­........2500 mg

Cholécalciférol (vitamineD3).­.............­.............­.............­.............­..........22 mi­crogrammes (880 UI)

Pour un sachet de granulés effervescents.

· Les autres composants sont :

Comprimé pelliculé

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne,crospovido­ne A, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol, hydroxypropyl­cellulose, silicecolloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172).

Granulés effervescents

Acide citrique anhydre, acide malique, gluconolactone, maltodextrine,cy­clamate de sodium, saccharine sodique, sorbitol (E420), mannitol (E421),dextrine, gomme arabique, huile essentielle de citron et arôme citron, amidonde riz, carbonate de potassium, tout-rac-α-tocophérol, huile de soja(hydrogénée), gélatine, saccharose, amidon de maïs.

Qu’est-ce que ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg/880 UI, comprimé pelliculéet granulés effervescents et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un pack contenant descomprimés et des sachets.

· Les comprimés sont des comprimés pelliculés, ovales de couleur orangeclair portant les lettres « RSN » sur une face et « 35mg » surl'autre face.

· Les sachets contiennent des granulés effervescents de calcium etvitamine D3.

Les packs peuvent être fournis en unités hebdomadaires ou mensuelles.

· Chaque unité hebdomadaire contient 1 comprimé et 6 sachets degranulés.

· Chaque unité mensuelle contient 4 comprimés et 24 sachets degranulés.

Présentations : 1, 2, 4, 12 (3 × 4) et 16 (4 × 4) unité(s)hebdo­madaire(s).

1, 3 unités(s) mensuelle(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX IRELAND LIMITED

3rd floor, kilmore house

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01YE64

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX France

Tour Atlantique

1 place de la Pyramide

92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

HERMES PHARMA GMBH

SCHWIMMSCHULWEG 1AA-9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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