Résumé des caractéristiques - ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE FOLIQUE ARROW 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefolique..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leurorigine.
Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu desenfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida),certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation foliquepériconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 moisqui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pourles grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type demalformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes (y compris personnes âgées)
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
5 mg par jour, pendant 4 mois ; la posologie peut être augmentéejusqu’à 15 mg par jour en cas de troubles chroniques de l’absorptionintestinale.
Prévention des anomalies de la fermeture du tube neural du fœtus (spinabifida) chez les femmes planifiant une grossesse et connues pour êtreà risque
5 mg par jour. Le traitement doit commencer au moins 3 mois avant laconception et se poursuivre tout au long du 1er trimestre de grossesse.
Grossesse
En cas de carence prouvée
5 mg par jour, jusqu’au terme de la grossesse.
Enfants
L’acide folique ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de6 ans puisque la forme « comprimé » ne convient pas à l’enfant de moinsde 6 ans.
En cas d’anémie mégaloblastique par carence en acide folique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans : 5 mg par jour,pendant 4 mois ; traitement d’entretien : 5 mg tous les 1 à 7 jours.
En cas d’anémie hémolytique
Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 12 ans : 5 mgpar jour.
Chez les enfants et adolescents âgés de 12 à 18 ans : 5 mg à 10 mgpar jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Anémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petiteenfance, anémie pernicieuse ou anémie macrocytaire d’étiologie inconnue, àmoins que le traitement ne soit administré avec des quantités adéquatesd’hydroxocobalamine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une déficience en vitamine B12 ne doivent pas êtretraités par l’acide folique, à moins que le traitement ne soit administréavec des quantités adéquates d’hydroxocobalamine. En effet, le traitementpar acide folique seul peut masquer l’état du patient mais ne traite pas lesdommages subaigus et irréversibles causés par la déficience en vitamine B12sur le système nerveux. La déficience en vitamine B12 peut être due à uneanémie mégaloblastique non diagnostiquée, y compris celle de la petiteenfance, à une anémie pernicieuse, à une anémie macrocytaire d’étiologieinconnue, ou à toute autre cause de déficience en cobalamine, tel que le faitd’être végétarien depuis longtemps.
L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, àmoins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide foliquene représente une complication importante.
L’administration d’acide folique chez les patients présentant destumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plusgrande attention.
Ce médicament n’est pas destiné aux femmes enceintes en bonne santé àqui il est alors recommandé de prescrire des doses plus faibles. Ce médicamentest destiné aux femmes enceintes présentant une déficience en acide foliqueet aux femmes enceintes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de lafermeture du tube neural (spina bifida) et qui sont donc dites à risque.
Excipient(s) :Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Antiépileptiques
Si l’acide folique est prescrit pour traiter une déficience en folatescausée par des antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital et primidone),les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants risquent d’êtrediminuées. Ces taux peuvent être abaissés au point que les convulsions chezcertains patients risquent de ne plus être bien contrôlées.
+ Antibiotiques
Le chloramphénicol et le co-trimoxazole peuvent interférer avec lemétabolisme de l’acide folique.
+ Sulfasalazine
La sulfasalazine peut réduire l’absorption de l’acide folique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant lagrossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induitspar des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chezles nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
L’administration concomitante et en début de grossesse de certainsmédicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique oubien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certainsantinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peutégalement être responsable de certains cas d’avortement spontané ou deretard de croissance intra-utérine.
AllaitementL’acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe uneaccumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acidefolique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum.La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ontété allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide foliquependant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parsystème-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare(≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle que urticaireet angioedème,
· Très rare : réaction allergique cutanée,
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation del'élimination urinaire.
Aucune procédure spéciale et aucun antidote ne sont nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC :B03BB01.
L’acide folique est une des coenzymes impliquées dans certainestrans-méthylations, telles que la synthèse d’acide désoxyribonucléique etla synthèse d’acide ribonucléique.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. L’acide folique estnécessaire à la production et à la maturation des cellules de la lignéerouge. Une déficience en acide folique est une des causes de l’anémiemégaloblastique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’acide folique est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal,surtout par la partie proximale de l’intestin grêle. Les folates alimentairesont une biodisponibilité deux fois plus petite que l’acide folique pur.
Au niveau de l’intestin, les folates naturels tels que les polyglutamatessont déconjugués et réduits par la dihydrofolate réductase en5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF). L’acide folique donné en thérapie entredans la circulation portale pour la grande majorité sous forme inchangéepuisque l’acide folique n’est pas un bon substrat pour la réduction par lesdihydrofolate réductases.
DistributionLa distribution se fait via la circulation portale. Le5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF) est majoritairement lié aux protéinesplasmatiques. L’acide folique se concentre dans le LCR et est principalementstocké dans le foie. L’acide folique passe dans le lait maternel.
BiotransformationL’acide folique donné en thérapeutique est convertit au niveau du foie etdu plasma sanguin en 5-méthyl-tetrahydrofolate (5-MTHF), un métabolite actif.Il existe une circulation entéro-hépatique pour l’acide folique.
ÉliminationLes métabolites de l’acide folique sont éliminés par voie urinaire.L’acide folique excédentaire est excrété dans l’urine sous formeinchangée. L’hémodialyse permet l’élimination de l’acide folique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études pré-cliniques, les effets qui ont pu être observésl’ont été à une exposition bien supérieure à l'exposition humaine et nesont donc que peu pertinents par rapport à l’utilisation clinque.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 20, 500, 750 et 1000 comprimés en flacon polyéthylène munid'un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 028 4 9 : 20 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 416 029 0 0 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 579 520 5 1 : 500 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 521 1 2 : 750 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 522 8 0 : 1000 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 579 523 4 1 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 579 524 0 2 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 579 525 7 0 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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