ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE FUSIDIQUE BGR 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acidefusidiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : contient 0,04 mg de butylhydroxya­nisole(E320), 111 mg d’alcool cétylique et 2,70 mg de sorbate de potassium pour1 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche, homogène.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions,

o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapi­egénérale adaptée dans les formes les plus étendues,

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurssains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jouraprès nettoyage de la surface infectée. Éviter l’application en coucheépaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésionssuintantes, macérées, et des plis.

· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées,ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avecl'utilisation de l’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous lesantibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidiquepeut accroître le risque de développement d'une résistance auxantibiotiques.

Précautions d’emploi

L’acide fusidique doit être utilisé avec précaution en cas d'applicationprès de l'œil.

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320) qui peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassiumqui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatitede contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avecdes produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugéesminimes, l'absorption systémique de l’acide fusidique par voie topique étantnégligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours lagrossesse.

Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendudans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àl’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé pendantl'alla­itement mais il est recommandé d'éviter son application surle sein.

Aucune étude clinique sur les effets de l’acide fusidique par voie topiquesur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’acide fusidique par voie topique n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyseregroupée des données issues des essais cliniques et des signalementsspon­tanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniquesincluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique a été administré parvoie topique, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactionscutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactionslimitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effetsont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes(SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effetindésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence etde gravité : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de typeérythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire etgénéralisé.

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chezl'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBIOTHERAPIE LOCALE, code ATC :D06AX01.

L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de lafamille des fusidanines.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del’acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèseprotéique des bactéries.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensioactives et de soncaractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peauet est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyanisole (E320), alcool cétylique, glycérol, huile de paraffine,poly­sorbate 60, sorbate de potassium, eau purifiée, vaseline blanche, acidechlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A conserver pendant 6 mois après l’ouverture du tube.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g, 15 g ou 30 g en tube en aluminium intérieurement vernis, scellépar une membrane en aluminium et muni d'un bouchon blanc à vis enpolyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TOPIQUAL

6 RUE DE SOLFERINO

78000 VERSAILLES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 496 564 5 5 : 10 g en tube (Aluminium).

· 34009 496 565 1 6 : 15 g en tube (Aluminium).

· 34009 496 566 8 4 : 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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