ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable

Acide gadotérique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreradiologue.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDEGADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V08CA02

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est un produit à usage diagnostique utilisé chezl’adulte et l’enfant. Il appartient au groupe des produits de contrasteutilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est administré afin d’améliorer le contrastedes images obtenues lors d’un examen par IRM. Ceci facilite la visualisationet la délimitation des :

· lésions dans le cerveau, la colonne vertébrale et les tissusvoisins ;

· lésions au foie, au rein, au pancréas, au bassin, aux poumons, au cœur,aux seins et au système musculo-squelettique ;

· lésions et un rétrécissement (sténose) des artères, sauf les artèrescoronaires (chez l’adulte seulement).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDEGADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ?

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable ne doit jamaisvous être administré :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (commed'autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou radiologue si :

· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lorsd’une précédente administration,

· vous faites de l’asthme,

· vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produitsde la mer, urticaire, rhume des foins),

· vous êtes sous traitement par bêta-bloquants (médicament pour lestroubles cardiaques et de la tension artérielle comme par exemple lemetoprolol),

· vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe de foie,

· vous souffrez d'une maladie cardiaque ou affectant les vaisseauxsanguins,

· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité contrel'épilepsie.

Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapportbénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non d’ACIDEGADOTERIQUE GUERBET.

En cas d’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, votre médecin ouradiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suiviattentif.

Votre médecin ou radiologue peut vous demander un examen sanguin afin devérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vousprescrire ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, particulièrement si vous êtes âgé de65 ans et plus.

Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen.Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :

· un stimulateur cardiaque,

· un clip vasculaire,

· une pompe à perfusion,

· un neurostimulateur,

· un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne),

· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulierdan­s l’œil.

Ces précautions sont importantes car pourraient entraîner de gravesproblèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant deschamps magnétiques très forts.

Enfants

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nésjusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’unan, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré à ces patientsqu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.

Autres médicaments et ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable

Informez votre médecin ou radiologue si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Faites particulièrement attention d’informer votre médecin, radiologue oupharmacien si vous prenez ou avez récemment utilisé des médicaments prescritsdans le traitement de l'hypertension artérielle comme des béta-bloquants, dessubstances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine ou des antagonistes du récepteur de l’angiotensine II.

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Il n’existe aucune interaction connue entre ACIDE GADOTERIQUE GUERBET etles aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou àvotre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avantde prendre ce médicament.

Grossesse

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré au cours de lagrossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Votre médecin ou radiologue déterminera avec vous si vous pouvez poursuivrel’a­llaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de24 heures après l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles sur les effets d’ACIDE GADOTERIQUEGUERBET sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien aprèsl’examen, ressentez comme des nausées (mal de cœur), évitez de conduire oud'utiliser des machines.

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable ?

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET vous sera administré par injectionintra­veineuse.

Un médecin ou radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra resterdans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter lesmédicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réactionallergique, l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET sera arrêtée.

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET peut être administré manuellement ou avec uninjecteur automatique. Chez les nouveau nés et les nourrissons, le produit nesera administré que manuellement.

L’injection se fera dans un hôpital, clinique ou dans un cabinet privé.Les médecins connaissant les précautions à prendre pour l'examen et leséventuelles complications.

Posologie

Le médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez etsupervisera l’injection.

Utilisation dans des populations particulières

L’utilisation d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n’est pas recommandée chezles patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ontrécemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Maissi l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est cependant nécessaire,vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pasfaire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contrasteavant au moins sept jours.

Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents

Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrissonjusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit êtreadministré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.Les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et nepas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit decontraste avant au moins sept jours.

L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pasrecommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ouplus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier lefonctionnement de vos reins.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL,s­olution injectable que vous n’auriez dû

Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, votre médecin prendrait lesmesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecinpourra avoir recours à l’hémodialyse (nettoyage du sang).

Des informations complémentaires concernant l’utilisation et lamanipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la finde cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL,s­olution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Après l’administration du produit, vous resterez sous observation pendantau moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennentim­médiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaîtrejusqu’à plus de 7 jours après l’injection d’ACIDE GADOTERIQUEGUERBET.

Il existe un petit risque de développer une réaction allergique àl’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET. De telles réactions peuvent être graves etentraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vieen danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs.In­formez immédiatement votre médecin si vous observez un des signessuivants :

· gonflement du visage, bouche ou gorge qui vous gêne pour avaler ou pourrespirer,

· pieds ou mains qui enflent,

· sensation de faiblesse (hypotension),

· respiration difficile,

· respiration sifflante,

· toux,

· démangeaisons,

· nez qui coule,

· éternuements,

· irritation de l’œil,

· urticaire,

· rougeurs cutanées.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personnesur 100)

· hypersensibilité,

· maux de tête,

· goût inhabituel dans la bouche,

· vertiges,

· somnolence,

· sensation de fourmillements, chaleur, froid et/ou douleurs,

· hypotension ou hypertension,

· nausées (mal de cœur),

· douleurs abdominales,

· éruptions cutanées,

· sensation de chaleur ou de froid,

· asthénie,

· gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid aupoint d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit endehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs etdouleurs localisées).

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissemen­tproche),

· gonflement des paupières,

· palpitations,

· éternuements,

· vomissements,

· diarrhée,

· sécrétion accrue de salive,

· urticaire, démangeaisons, sudation,

· douleurs thoraciques, frissons.

Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur10 000)

· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactiques,

· agitation,

· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), troubles del’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides),trem­blements,

· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiementex­cessif,

· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque,bat­tements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,

· obstruction respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires,res­piration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de lagorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement dela gorge,

· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans labouche,

· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,

· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion duproduit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissusau point d’injection, inflammation d’une veine,

· diminution du taux d’oxygène dans le sang.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (qui cause un durcissement dela peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ontété signalés ; dans la plupart de ces cas les patients avaient reçu del’acide gadotérique avec d’autres agents de contraste contenant dugadolinium.

Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez unchangement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit survotre corps, informez votre radiologue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Utiliser immédiatement après ouverture.

Il est peu probable que l’on vous demande de jeter la solution restanted’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solutioninjectable

· La substance active est : l’acide gadotérique

· Les autres composants sont : la méglumine et l’eau pour préparationsin­jectables

Qu’est-ce que ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est une solution injectable, limpide, incolore àjaune en flacons de 5, 10, 15, 20 et 60 mL. Boîtes de 1 et 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Posologie

Adultes

IRM cérébrale et du rachis :

Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg depoids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel. Dans certainscas, après l’administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à despatients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poidscorporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prised’une décision thérapeutique.

IRM du corps entier et angiographie :

La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg(c.-à-d. 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.

Angiographie :

Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d’obtenirdes images satisfaisantes d’un territoire vasculaire important),l’ad­ministration d’une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg depoids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut êtrejustifiée. En revanche, si l’utilisation de 2 doses consécutives d’ACIDEGADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l’angiographi­e,l’utilisati­on de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mLpar kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selonl’équipement d'imagerie disponible.

Population pédiatrique (0 – 18 ans)

IRM cérébrale et du rachis / IRM du corps entier :

La dose recommandée et maximale est de 0,1 mmol/kg de poids corporel. Nepas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison del’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âgede 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUEGUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluationattentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.

Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison dumanque d’informations sur les administrations répétées, les injections deACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf sil’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.

Angiographie :

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n’est pas recommandé pour l’angiographie chezles enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur sonefficacité et sa sécurité dans cette indication.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

La dose pour adultes s’applique aux patients ayant des troubles rénauxlégers à modérés (DFG ³ 30 mL/min/1,73 m²). Voir également leparagraphe « Insuffisants rénaux » dans la rubrique « Moded’adminis­tration » ci-dessous.

Insuffisants hépatiques

La dose pour adulte s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, enparticulier dans une période péri-opératoire de transplantati­onhépatique.

Mode d’administration

Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être administré en intrathécal.

Vitesse de perfusion : 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvantaller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour lesprocédures angiographiques).

Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection.

Séquence d’imagerie optimale : pondérée en T1.

L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible,être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration duproduit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, carla majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.

Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique.Perforer le caoutchouc du bouchon avec l’aiguille après avoir nettoyé lebouchon avec un tampon imbibé d’alcool. Prélever la quantité de produitnécessaire à l’examen et l’injecter par voie intraveineuse.

Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doitêtre jeté.

La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisationet seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent êtreutilisées.

Population pédiatrique (0 – 18 ans)

Selon la quantité d’acide gadotérique à administrer à l’enfant, ilest préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue àusage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’obtenir unemeilleure précision du volume injecté.

Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administréema­nuellement.

Insuffisants rénaux

Avant l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, des examens delaboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sontrecommandés chez tous les patients.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (DFG< 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’unetransplan­tation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidencede l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec ACIDEGADOTERIQUE GUERBET, ce produit ne doit être administré aux patientsprésentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré oupost-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluationappro­fondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut êtreobtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’ilest nécessaire d’administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pasexcéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose aucours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur lesadministrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET nedoivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections estd’au moins sept jours.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administrati­ond’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET pourrait faciliter l’élimination de ce produitde l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’unehémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sontpas déjà hémodialysés.

Sujets âgés

L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altéréechez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher undysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Nouveau-nés et nourrissons

Voir ci-dessus le paragraphe « Population pédiatrique » dans les rubriques« Posologie » et « Mode d’administration ».

Grossesse et allaitement

ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse àmoins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administrationde l’acide gadotérique.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivrel’a­llaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivantl’admi­nistration d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.

Précautions particulières de manipulation

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doitêtre collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis duproduit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doitégalement être enregistrée. Si les dossiers électroniques des patients sontutilisés, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent êtreenregistrés dans le dossier du patient.

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