Notice patient - ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDETRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,antifibrinolytiques – code ATC : B02AA02
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable contient del’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommésanti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indications thérapeutiques
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable est utilisé chezl’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et letraitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulationdu sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· règles abondantes chez la femme,
· hémorragies gastro‑intestinales,
· affections urinaires hémorragiques, suite à une interventionchirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voiesurinaires,
· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicamentdestiné à dissoudre les caillots sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDETRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraînerdes caillots sanguins,
· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme,
· Si vous avez des problèmes rénaux,
· Si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injectionsintrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applicationsintracérébrales sont contre-indiquées.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable vous convient :
· Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des casd’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de dosessupérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDETRANEXAMIQUE ACCORD à des doses supérieures à 2 grammes doit êtreeffectuée avec prudence.
· si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voiesurinaires,
· si vous présentez un risque de caillot sanguin,
· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchantl’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée),ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable peut ne pas vousconvenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’uneanalyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang,dénommé fibrinolyse, est activé.
· si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votremédecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenuede convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL,solution injectable.
· si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUEACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à depossibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, letraitement doit être interrompu.
Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notammentacuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.)sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solutioninjectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL.
Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés,particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doitconsulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser àlong terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mLdans votre cas personnel.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir demédicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinolytiques,
· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,
· des contraceptifs oraux.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent,l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectablependant allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, vous seraadministré par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendantlaquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable, estadministré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids del’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et ladurée pendant laquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en casd’insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique seraréduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux decréatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n’est nécessaire.
Mode et voie d'administration
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable doit êtreimpérativement administré lentement dans une veine.
ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas êtreinjecté dans un muscle.
Si vous avez utilisé plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL,solution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à unediminution transitoire de la tension artérielle.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL,solution injectable
Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUEACCORD 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout sil’injection est administrée trop rapidement.
· caillots sanguins
· effets sur le système nerveux : convulsions
· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.
· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe),
· problèmes rénaux d’apparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois
Durée de conservation avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Acidetranexamique...........................................................................................................0,5 g
Pour une ampoule de 5 mL.
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE ACCORD 0,5 g/5 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule,solution claire, transparente, exemple de particules visibles.
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoule(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 139 PINNER ROAD
NORTH HARROW
HA1 4HF MIDDLESEX
ROYAUME-UNI
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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