Notice patient - EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXACYL500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B02AA02.
Qu’est‐ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Exacyl contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient à unefamille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillotssanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs duplasminogène,
· les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégradeles caillots sanguins (fibrinolytique),
· les saignements entretenus par la dégradation locale de caillotssanguins, comme par exemple :
o les règles abondantes,
o les saignements en dehors des règles,
o les saignements digestifs,
o certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans lesurines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à desopérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareilurinaire,
o les saignements pouvant survenir pendant certaines opérationschirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou desamygdales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACYL500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
· si vous souffrez actuellement d'une thrombose artérielle ou veineuse(caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accidentvasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profondeou embolie pulmonaire.
· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme.
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des antécédents de convulsions,
· si vous êtes allergique au blé, car ce médicament contient del’amidon de blé.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé.
Avertissements et précautions
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signessuivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres(bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflementsoudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants etinhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocutionralentie) ou perte de la parole.
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé vousconvient :
· si vous avez présenté du sang dans les urines car EXACYL 500 mg,comprimé pelliculé peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
· si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,
· si vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de laménopause,
· si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vousprenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions(antiépileptique), EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ne doit pas vous êtreprescrit.
· si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 500 mg,comprimé pelliculé, il faut prêter attention à de possibles perturbations dela vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notammentacuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.)sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’EXACYL500 mg, comprimé pelliculé. Si des changements ophtalmiques pathologiquessont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votremédecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessitéd’utiliser à long terme EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé dans votre caspersonnel.
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dansce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL500 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicamentsobtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinolytiques,
· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,
· des contraceptifs oraux.
EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiersmois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter letraitement à votre état.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vousressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé contient de l’amidon de blé (gluten)et du saccharose
Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cœliaque(difficulté d’absorption du gluten par l’intestin). En effet, cemédicament contient de l'amidon de blé (source de gluten) mais seulement àl'état de trace. Il est donc considéré comme sans danger si vous souffrezd’une maladie cœliaque (voir le paragraphe ‘‘Ne prenez jamais EXACYL500 mg, comprimé pelliculé’’).
Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose enfructose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l’adulte, vous ne devez pas dépasser 4 g par 24 heures,correspondant à 8 comprimés par 24 heures.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d’eau.
Fréquence d’administration
Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.
Si vous avez pris plus de EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez reçu plus d’EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé que la doserecommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire dela tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des convulsions.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 500 mg,comprimé pelliculé :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,diarrhées
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)
· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné deperte de connaissance
· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partiedu corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :
o une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres(bras, jambes),
o une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflementsoudain,
o une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants etinhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler(élocution ralentie) ou une perte de la parole.
· Effets sur le système nerveux : convulsions
· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.
· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).
· problèmes rénaux d’apparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acidetranexamique.......................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, stéarate de magnésium, saccharose, copolymère deméthacrylate de butyle, de (2-diméthyl aminoethyl) méthacrylate et de méthylméthacrylate, cire de carnauba.
Qu’est-ce que EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîtecontient 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANOFI-AVENTIS Sp. z.o.o.
UL. LUBELSKA
35–233 RZESZOW
Pologne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Sans objet.
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