Notice patient - ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDETRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques,amino-acides ; Code ATC : B02AA02.
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient del’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommésantihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable est utilisé chezl’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et letraitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulationdu sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· Règles abondantes chez la femme,
· Hémorragies gastrointestinales,
· Affections urinaires hémorragiques, suite à une interventionchirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voiesurinaires,
· Chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· Chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· Hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicamentdestiné à dissoudre les caillots sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDETRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraînerdes caillots sanguins,
· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme,
· Si vous avez des problèmes rénaux,
· Si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injectionsintrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applicationsintracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable.
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable vous convient :
· Si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction des voiesurinaires,
· Si vous présentez un risque de caillot sanguin,
· Si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchantl’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée),ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable peut ne pas vousconvenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’uneanalyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang,dénommé fibrinolyse, est activé.
· Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN0,5 g/ 5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votremédecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenuede convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL,solution injectable.
· Si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUEMYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à depossibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, letraitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers(examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond del’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue etprolongée d’une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/5 mL. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés,particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doitconsulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser àlong terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mLdans votre cas personnel.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable
Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· D’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinolytiques,
· Des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,
· Des contraceptifs oraux.
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent,l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectablependant allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable contient lesexcipients suivants
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable ?
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, vous seraadministré par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendantlaquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, estadministré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids del’enfant.
Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la duréependant laquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en casd’insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique seraréduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux decréatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n’est nécessaire.
Mode et voie d'administration
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, doit êtreimpérativement administré lentement dans une veine.
ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable, ne doit pasêtre injecté dans un muscle.
Instruction pour ouvrir l’ampoule :
Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas2 et 3).
Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à unediminution transitoire de la tension artérielle. Adressez-vous à un médecinou à un pharmacien immédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL,solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL,solution injectable
Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUEMYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vue des donnéesdisponibles)
· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout sil’injection est administrée trop rapidement.
· Caillots sanguins
· Effets sur le système nerveux : convulsions
· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.
· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture :
La solution injectable est à usage unique.
Le produit doit être utilisé immédiatement, d'un point de vuemicrobiologique. La solution injectable inutilisée doit être jetée. En casd'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Acidetranexamique.......................................................................................................500 mg
Pour une ampoule de 5 mL.
1 mL de solution contient 100 mg d’acide tranexamique.
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE MYLAN 0,5 g/ 5 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable,conditionnée en ampoule en verre de 5 mL, contenant 500 mg d’acidetranexamique.
Boîte de 1, 5, 6 ou 10 ampoule(s) de 5 mL en verre de type I.
Chaque ampoule contient 500 mg d’acide tranexamique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MEDOCHEMIE LTD
1–10, CONSTANTINOUPOLES STREET
3011 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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