Notice patient - SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
Dénomination du médicament
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPOTOF1 g/10 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFIBRINOLYTIQUE, code ATC : B02AA02.
Qu’est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
SPOTOF contient de l’acide tranexamique. Cette substance appartient à unefamille de médicaments appelés les antifibrinolytiques.
Le rôle de ce médicament est de traiter certains types de saignements.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter :
· Les saignements provoqués par la dégradation trop rapide des caillotssanguins, due à une libération importante d’enzymes appelées activateurs duplasminogène,
· Les saignements au cours d’un traitement par un médicament qui dégradeles caillots sanguins (fibrinolytique),
· Les saignements entretenus par la dégradation locale de caillotssanguins, comme par exemple :
o Les règles abondantes,
o Les saignements en dehors des règles,
o Les saignements digestifs,
o Certains types de saignements, provoquant la présence de sang dans lesurines, dus à des maladies de la prostate, de la vessie, à des calculs, à desopérations chirurgicales au niveau de la prostate et de l’appareilurinaire,
o Les saignements pouvant survenir pendant certaines opérationschirurgicales de la gorge et du nez (opération des végétations ou desamygdales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPOTOF1 g/10 ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable:
· si vous êtes allergique à l’acide tranéxamique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.
· si vous souffrez actuellement d’une thrombose artérielle ou veineuse(caillots dans les artères tels que infarctus du myocarde ou accidentvasculaire cérébral) ou dans les veines tels que thrombose veineuse profondeou embolie pulmonaire.
· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation » dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensembledes vaisseaux de l’organisme.
· si vous avez des problèmes rénaux,
· si vous avez des antécédents de convulsions,
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute informezvotre medecin avant de prendre SPOTOF 1g/10 ml, solution buvable..
Avertissements et précautions
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signessuivants : douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesses dans les membres(bras et jambes), douleur de la poitrine, pouls irrégulier ou essoufflementsoudain, perte de connaissance, confusion, maux de tête importants etinhabituels, vertiges, troubles de la vue, difficultés à parler (élocutionralentie) ou perte de la parole.
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si SPOTOF 1g/10 ml, solution buvable vousconvient :
· si vous avez présenté du sang dans les urines car SPOTOF 1 g/10 ml,solution buvable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
· si vous présentez un risque de survenue de caillot sanguin,
· vous prenez un contraceptif oral ou un traitement substitutif de laménopause,
· si vous présentez (ou avez déjà présenté) des convulsions ou si vousprenez un traitement contre l’épilepsie et/ou les convulsions(antiépileptique), SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ne doit pas vous êtreprescrit,
· Si vous êtes sous traitement de longue durée par SPOTOF 1 g/10 ml,solution buvable, il faut prêter attention à de possibles perturbations de lavision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Desexamens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuitévisuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, (etc.) sontindiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de SPOTOF 1 g/10 ml,solution buvable. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés,particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doitconsulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser àlong terme SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable dans votre cas personnel.
· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique). Dansce cas, votre médecin adaptera la dose à votre état. ;
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPOTOF 1 g/10ml, solution buvable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir demédicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coalgulation du sang,dénommés antifibronolytiques,
· des médicament qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,
· des contraceptifs oraux.
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable avec les aliments, les boissons etl’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les 3 premiersmois de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter letraitement à votre état.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter pendant la durée du traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention, ce médicament provoque parfois des vertiges. Si vousressentez cet effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devrez prendre.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l’adulte, vous ne pas devez pas dépasser 4 g par 24 heures,correspondant à 4 ampoules de solution buvable par 24 heures.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
| Tenir l’ampoule, dans la main, entre le pouce et l’index, comme sur leschéma. | |
| Saisir la pointe entre le pouce et l’index de l’autre main. | |
| Appliquer une légère pression avec le pouce de cette main au niveau del’anneau de précassure, en résistant avec l’index de l’autre main. Nepas exercer de torsion | |
| Renouveler l’ensemble de l’opération pour l’ouverture de l’autrepointe, en prenant soin de bien positionner la partie ouverte, au-dessusdu verre |
Fréquence d’administration
Vous devez prendre ce médicament en 2 à 3 prises par 24 heures.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament.
Si vous avez pris plus de SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable que vousn’auriez dû :
Si vous avez reçu plus de SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable que la doserecommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire dela tension artérielle, des vertiges, des maux de têtes, des convulsions.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec SPOTOF 1 g/10 ml,solution buvable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,diarrhées
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· Effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)
· Malaise avec hypotension (hypotension artérielle), parfois accompagné deperte de connaissance
· Caillots sanguins, susceptibles de survenir dans n’importe quelle partiedu corps. Vous pourrez reconnaître cet effet notamment par :
o une douleur inhabituelle dans les jambes, une faiblesse dans les membres(bras, jambes),
o une douleur de la poitrine, un pouls irrégulier, un essoufflementsoudain,
o une perte de connaissance, une confusion, des maux de tête importants etinhabituels, des vertiges, des troubles de la vue, une difficulté à parler(élocution ralentie) ou une perte de la parole.
· Effets sur le système nerveux : convulsions
· Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.
· Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).
· Problèmes rénaux d’apparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de préemption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable
· La substance active est :
Acidetranéxamique.......................................................................................................500 mg
Pour une ampoule de 10 ml
· Les autres composants excipients sont :
Arôme naturel cerise, acide chlorhydrique concentré ou solution aqueuseconcentrée à 30 pour cent d’hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de10ml. Boîte de 5 ampoules de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 rue des petites écuries
75010 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
48 rue des petites écuries
75010 Paris
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIES
1–3 ALLEE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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