ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDETRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-hémorragiques –Antifibrinoly­tiques – code ATC : B02AA02.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient del’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommésantihé­morragiques/an­tifibrinolyti­ques/acides aminés.

Indications thérapeutiques

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable est utiliséchez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et letraitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulationdu sang dénommé fibrinolyse.

Les indications spécifiques incluent :

· règles abondantes ou saignements en dehors des périodes normales derègles chez la femme,

· hémorragies gastro‑intesti­nales,

· affections urinaires hémorragiques, suite à une interventionchi­rurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voiesurinaires,

· chirurgie des oreilles, du nez, de la gorge ou dentaires,

· chirurgie cardiaque, thoracique, abdominale ou gynécologique,

· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicamentdestiné à dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDETRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide tranexamique ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6,

· si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraînerdes caillots sanguins,

· si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injectionsintrat­hécales et intraventricu­laires, ainsi que les applicationsin­tracérébrales sont contre-indiquées.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable.

Avertissements et précautions

Les indications et le mode d’administration doivent être strictementsuivis :

· Les injections intraveineuses doivent être administrées trèslentement.

· L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voieintramuscu­laire.

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable vous convient :

· si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des casd’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de dosessupérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDETRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable à des dosessupérieures à 2 grammes doit être effectué avec prudence,

· si vous avez présenté du sang dans les urines, ACIDE TRANEXAMIQUEA­GUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut entraîner une obstruction desvoies urinaires,

· si vous présentez un risque de caillot sanguin,

· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchantl’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée),ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable peut ne pas vousconvenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’uneanalyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang,dénommé fibrinolyse, est activé,

· si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré. Votremédecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenuede convulsions après un traitement par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5mL, solution injectable,

· si vous êtes sous traitement de longue durée par ACIDE TRANEXAMIQUEA­GUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable, il faut prêter attention à depossibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, letraitement doit être interrompu.

Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notammentacuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.)sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solutioninjectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable,

· Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés,parti­culièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doitconsulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser àlong terme une solution injectable d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable. dans votre cas personnel.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir demédicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytot­hérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinoly­tiques,

· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,

· des contraceptifs oraux.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent,l’u­tilisation de ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectablependant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable vous seraadministré par injection lente dans une veine. Votre médecin déterminera ladose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable estadministré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids del’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et ladurée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en casd’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique seraréduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux decréatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d’administration

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable doit êtreimpérativement administré lentement dans une veine.

ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable ne doit pasêtre injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule : tenir fermement l’ampoule, saisir la tête del’ampoule entre le pouce et l’index, puis exercer une pression versl’arrière.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de d’ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5mL,solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet àune diminution transitoire de la tension artérielle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL,solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5mL, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUEA­GUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable:

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,di­arrhée

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

· effets sur la peau : éruption cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)

· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout sil’injection est administrée trop rapidement,

· caillots sanguins,

· effets sur le système nerveux : convulsions,

· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs,

· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe).

· problèmes rénaux d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Acidetranexami­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,5 g

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg d’acide tranexamique.

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en ampoulede 5 mL.

Boite de 10 ampoules

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

MEDOCHEMIE LTD.

48, IAPETOU STREET,

AGIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL AREA,

4101 AGIOS ATHANASSIOS, LIMASSOL

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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