Notice patient - ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice., Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres .
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : acide biliaire – code ATC : A05AA02 (A:appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petitequantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé est utilisépour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique aux acides biliaires (tel que l’acideursodésoxycholique) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser laposologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de lacholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenued’effets indésirables graves.
Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg,comprimé pelliculé après avoir effectué les examens appropriés àvotre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé
La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisonsassociées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dansle sang) peut diminuer l’effet d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg,comprimé pelliculé. Si votre médecin vous en prescrit, il convient deséparer les prises des deux médicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets degreffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certainesmaladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir saconcentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin entiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées poursurveiller cette concentration.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient duglucose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
· Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire,la dose est en moyenne de 3 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est enmoyenne de 6 comprimés par jour.
· Enfant ayant une mucoviscidose, âgé de 6 à 18 ans : La posologierecommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avecaugmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les comprimés avec unverre d’eau sans les croquer.
Fréquence d’administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Si vous avez pris plus d’ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez eninformer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite devotre traitement.
Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· Des douleurs abdominales,
· Des calculs biliaires calcifiés,
· Des urticaires.
Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas êtreestimée par les données disponibles :
· Anomalie des tests de la fonction hépatique,
· Aggravation ou survenue d’un ictère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Acideursodésoxycholique...............................................................................................250,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose, propylèneglycol.
Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des parcs
69800 saint priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allee des parcs
69800 saint priest
Fabricant
MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
AVDA DE MADRID, 94
28802 ALCALA DE HENARES, MADRID
ESPAGNE
OU
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
GOUALLE LE PUY
CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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