Notice patient - URSOLVAN 200 mg, gélule
Dénomination du médicament
URSOLVAN 200 mg, gélule
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que URSOLVAN 200 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URSOLVAN200 mg, gélule ?
3. Comment prendre URSOLVAN 200 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URSOLVAN 200 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URSOLVAN 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve naturellement, en petitequantité dans la bile.
Ce médicament est indiqué pour :
· dissoudre les calculs biliaires (d’un diamètre inférieur à 15 mm)formés de cholestérol,
· et pour traiter certaines maladies de longue durée affectantle foie.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiterune maladie affectant les voies biliaires du foie associée à lamucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URSOLVAN200 mg, gélule ?
Ne prenez jamais URSOLVAN 200 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’acideursodésoxycholique), aux acides bilaires ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une inflammation aiguë de la vésicule biliaire oudes voies biliaires ;
· si vous avez une obstruction des voies biliaires (blocage du cholédoqueou du canal cystique) ;
· si vous souffrez de douleurs fréquentes ressemblant à des crampes auniveau de la partie supérieure de l’abdomen (colique hépatique) ;
· si vous avez des calculs biliaires calcifiés qui sont visibles sur uneradiographie ;
· si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans :
Ne prenez jamais URSOLVAN 200 mg, gélule en cas d’échec du traitementchirurgical appelé porto-entérostomie ou en l’absence de rétablissementd’un flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une maladie desvoies biliaires (atrésie biliaire).
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ursolvan.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Votre médecin contrôlera les paramètres de votre foie avant touttraitement de longue durée.
Il devra régulièrement vérifier que votre foie fonctionne correctement,toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement. Ensuite, lasurveillance sera réalisée tous les 3 mois.
Il est conseillé d’éviter d’utiliser Ursolvan si vous souffrezd’atteintes pancréatiques graves.
Si vous prenez Ursolvan pour dissoudre des calculs biliaires, vous devrezutiliser une méthode efficace de contraception non-hormonale car lescontraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir « Autresmédicaments » et « Grossesse et allaitement »).
Votre médecin vérifiera que la nature et la taille de vos calculs biliairespermettront leur dissolution.
Informez immédiatement votre médecin en cas de diarrhée car il peut êtrenécessaire de diminuer les doses ou d’arrêter le traitement.
Autres médicaments
Ursolvan ne doit pas être pris en même temps que la colestyramine, lecolestipol (pour diminuer le taux des lipides dans le sang) ou des antacidescontenant de l’hydroxyde d’aluminium ou de la smectite (oxyded’aluminium). Si vous prenez des médicaments qui contiennent l’une de cessubstances, vous devez les prendre au moins deux heures avant ou aprèsUrsolvan.
Si vous êtes traité(e) par la ciclosporine, votre médecin devra vérifierla quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Votre médecin ajusterales doses, si nécessaire.
Si vous prenez de la ciprofloxacine, de la rosuvastatine, de la nitrendipineou de la dapsone, il peut être nécessaire que votre médecin ajuste les dosesdes différents médicaments.
Informez votre médecin si vous prenez tout agent pour diminuer le taux decholestérol dans le sang comme le clofibrate, ou des médicaments quicontiennent des œstrogènes en particulier si vous prenez Ursolvan pourdissoudre des calculs biliaires, car ils peuvent stimuler la formation decalculs biliaires.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui augmententl’élimination biliaire du cholesterol (oestrogènes, contraceptifs hormonaux,hypolipidémiants) ou qui peuvent être à l’origine d’atteinteshépatiques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Il est déconseillé de prendre Ursolvan sauf si l’absence de traitementpendant la grossesse met en jeu le pronostic vital. Si vous découvrez que vousêtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peutjuger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ursolvan n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE URSOLVAN 200 mg, gélule ?
Posologie :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament :
Si vous prenez ce médicament pour traiter des calculs biliaires : la doserecommandée est de 3 à 6 gélules par jour.
Si vous prenez ce médicament pour traiter une maladie de longue duréeaffectant le foie : la dose recommandée est de 4 à 8 gélules par jour.
La posologie peut être adaptée par votre médecin si il le jugenécessaire.
Enfants
Mucoviscidose : la posologie dépend du poids de l'enfant. Référez-vous àl’ordonnance de votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration Fréquence d’administration et Durée dutraitement :
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez les gélules avec unverre d’eau.
Fréquence d’administration :
Vous devez prendre vos gélules au cours des repas. Répartissez le nombre degélules que vous devez prendre chaque jour en 1, 2 ou 3 prises selon lesrecommandations de votre médecin.
Durée du traitement :
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez bien ses recommandations.
Si vous avez pris plus d’Ursolvan que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Ursolvan :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· selles pâteuses ou diarrhée. Une diarrhée peut être aussi laconséquence d’un surdosage.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive : douleurssévères au niveau de la partie supérieure droite de l’abdomen, aggravationsévère des lésions au niveau du foie.
· durcissement des calculs biliaires dû à une accumulation de calcium.
· urticaire.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partirdes données disponibles) :
· exacerbation (augmentation de la gravité) du prurit (démangeaisons) audébut du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URSOLVAN 200 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ursolvan 200 mg, gélule ?
La substance active est :
Acide ursodésoxycholique...........................................................................................................200 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, talc, amijel, amidon de maïs.
· Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, indigotine (E132), anhydride sulfureux.
Qu’est-ce que URSOLVAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de30 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES 62 – ALCORCON
28923 MADRID
ESPAGNE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23–24 –
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ALFRED-NOBEL-STR. 10
40789 MONHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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