Notice patient - ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : acides biliaires (A : appareil digestif etmétabolisme) – code ATC : A05AA02.
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petitequantité dans la bile.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM est utilisé pour :
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol,
· traiter certaines maladies chroniques du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acide ursodésoxycholique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous ressentez des douleurs au ventre ou une colique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin vous informera qu’il est impératif de ne pas dépasser laposologie maximale recommandée de 20 mg/kg/jour dans le traitement de lacholangite sclérosante primitive, en raison d’un risque de survenued’effets indésirables graves.
Votre médecin vous prescrira ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé après avoir effectué les examens appropriés àvotre cas.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé
La cholestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisonsassociées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dansle sang) peut diminuer l’effet de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM250 mg, comprimé pelliculé. Si votre médecin vous en prescrit, il convientde séparer les prises des deux médicaments de 4 heures.
La ciclosporine (médicament utilisé pour prévenir ou traiter les rejets degreffe d’organes, de tissus, de moelle osseuse ou pour traiter certainesmaladies graves des reins, de la peau ou des articulations) peut voir saconcentration modifiée dans le sang lorsqu’elle est utilisée avec ACIDEURSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin entiendra compte et vous prescrira les analyses de sang appropriées poursurveiller cette concentration.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimé pelliculé contientdu glucose
3. COMMENT PRENDRE ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
Si vous êtes traité pour des calculs au niveau de la vésicule biliaire, ladose est en moyenne de 3 comprimés par jour.
Si vous êtes traité pour une maladie chronique du foie, la dose est enmoyenne de 6 comprimés par jour.
Enfant ayant une mucoviscidose âgé de 6 à 18 ans : La posologierecommandée est de 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises avecaugmentation de la posologie à 30 mg/kg/jour, si nécessaire.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
Vous devez prendre vos comprimés matin et soir au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Si vous avez pris plus de ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, une diarrhée peut survenir. Dans ce cas, veuillez eninformer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires pour la conduite devotre traitement.
Si vous oubliez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· Une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· Des douleurs abdominales,
· Des calculs biliaires calcifiés,
· Des urticaires.
Les effets suivants peuvent survenir à une fréquence qui ne peut pas êtreestimée par les données disponibles :
· Anomalie des tests de la fonction hépatique,
· Aggravation ou survenue d’un ictère (jaunisse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Acideursodésoxycholique...............................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants est sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, hypromellose,propylène glycol.
Qu’est-ce que ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE SUBSTIPHARM 250 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boite de 20, 30 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
TEDEC-MEIJI FARMA S.A.
CTRA. M-300, KM. 30,500, ALCALA DE HENARES,
MADRID, 28802,
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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