TILLHEPO 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TILLHEPO 500 mg, gélule

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILLHEPO 500 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILLHEPO500 mg, gélule ?

3. Comment prendre TILLHEPO 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILLHEPO 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TILLHEPO 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PréparationS à base d'acide biliaire,Code ATC : A05AA02.

TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acideursodé­soxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petitesquantités dans la bile humaine.

TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé :

· Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladiechronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patientssans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle lafonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas êtredécompensée).

· Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestéroldans la vésicule biliaire, lorsque les calculs biliaires ne sont pas visiblessur une simple radiographie (les calculs biliaires visibles ne se dissoudrontpas) et d’un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doittoujours être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires.

· Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans :pour une maladie du foie associée à une affection appelée mucoviscidose.

Cette notice fournit des informations pour les trois affections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILLHEPO500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TILLHEPO 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique, à d'autresacides biliaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voiesbiliaires.

· si vous avez une obstruction de la voie biliaire principale ou du canalcystique (obstruction des voies biliaires).

· si vous souffrez fréquemment de douleurs semblables à des crampes auniveau de la partie supérieure de l'abdomen (colique biliaire).

· si votre médecin vous a dit que vous avez des calculs biliairescalcifiés (visibles sur une radiographie).

· si vous avez une insuffisance fonctionnelle de la vésicule biliaire.

· si vous êtes un enfant, âgé de 6 ans à moins de 18 ans, atteint demucoviscidose et que vous souffrez d'une insuffisance d’écoulement biliaire(atrésie des voies biliaires), même après une chirurgie.

Veuillez consulter votre médecin si vous êtes concernés par une desconditions mentionnées ci-dessus ou si vous avez déjà eu l'une de cesaffections.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TILLHEPO500 mg, gélule.

Votre médecin devra vérifier votre fonction hépatique toutes les4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois, afin decontrôler le bon fonctionnement du médicament et de détecter d'éventuelseffets secondaires au niveau de votre foie.

Les femmes prenant TILLHEPO 500 mg, gélule pour dissoudre les calculsbiliaires ne doivent utiliser que des contraceptifs non hormonaux. Certainscontra­ceptifs hormonaux contenant des œstrogènes peuvent entraîner laformation de calculs biliaires (voir également ci-dessous la rubriqueGrossesse, allaitement et fertilité).

Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour traiter une cholangite biliaireprimitive, vos symptômes (par exemple les démangeaisons) pourraients’ag­graver dans de très rares cas au début du traitement. Si cela seproduit, consultez immédiatement votre médecin afin qu’il réduise la doseprescrite.

Lorsque ce médicament est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires,votre médecin devra vous prescrire un examen radiographique de votre vésiculebiliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous avez la diarrhée,car cela peut nécessiter une modification de la dose ou l'arrêt dutraitement.

Autres médicaments et TILLHEPO 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Les effets de ces médicamentspou­rraient changer (Interactions).

Les effets de TILLHEPO 500 mg, gélule peuvent être réduits si vous leprenez avec les médicaments suivants :

· le colestipol et la colestyramine (utilisés pour diminuer le taux delipides sanguins)

· les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite(oxyde d'aluminium) (utilisés pour se lier à l’acide gastrique)

Si vous devez prendre ces médicaments, prenez les au moins 2 heures avantou après TILLHEPO 500 mg, gélule.

Les effets des médicaments suivants peuvent être modifiés lors de la prisede TILLHEPO 500 mg, gélule :

· la ciclosporine (réduit l'activité du système immunitaire suite à unetransplanta­tion). Si vous êtes traité avec de la ciclosporine, votre médecindevra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Sinécessaire, votre médecin ajustera la dose.

· la ciprofloxacine et la dapsone (antibiotiques), la nitrendipine(u­tilisée pour traiter l'hypertension artérielle) et d'autres médicamentsmé­tabolisés de manière similaire. Votre médecin pourra être amené àmodifier la dose de ces médicaments.

· la rosuvastatine (utilisée en cas de taux élevés de cholestérol etd’affections apparentées).

Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour la dissolution des calculsbiliaires, veuillez informer votre médecin en cas de prise de médicamentscon­tenant des hormones œstrogéniques (présentes dans certains contraceptifsoraux et médicaments utilisés pour la ménopause) ou deshypocholes­térolémiants tels que le clofibrate. Ces médicaments favorisentla formation de calculs biliaires, ce qui cause un effet inverse au traitementpar TILLHEPO 500 mg, gélule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Il existe peu ou pas d'expérience quant à l’utilisation de l’acideursodé­soxycholique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ontmontré que la croissance et le développement de l'enfant pourraient êtreaffectés.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre TILLHEPO 500 mg, gélule pendant la grossesse, àmoins que votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Votre médecin doit vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant decommencer le traitement.

Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez quand même consulter votremédecin et vous devez utiliser un contraceptif fiable. Un contraceptif nonhormonal ou à faible teneur en œstrogènes est recommandé.

Si vous prenez TILLHEPO 500 mg, gélule pour dissoudre des calculsbiliaires, vous devez utiliser un contraceptif non hormonal efficace, car lescontraceptifs hormonaux peuvent entraîner la formation de calculsbiliaires.

Allaitement

Il y a quelques cas documentés de la prise d’acide ursodésoxycho­liquependant l’allaitement. Le taux d’acide ursodésoxycholique est très faible.Donc, des effets secondaires sont peu probables chez les nourrissonsalla­ités.

Fertilité

Jusqu'à présent, aucune expérience n'a montré que ce médicament influesur la fertilité humaine : les études chez l'animal n'ont pas montréd'influence de ce médicament sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE TILLHEPO 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose de TILLHEPO 500 mg, gélule que vous prenez et sa fréquenced’ad­ministration dépendent de votre affection.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou un autreliquide. Prenez les gélules régulièrement.

En fonction de votre poids corporel, vous devrez peut-être prendre unegélule d'acide ursodésoxycholique de 250 mg (par exemple Tillhepo 250 mg,gélule en plus des gélules de TILLHEPO 500 mg. Votre médecin vous prescriradeux médicaments. Si vous avez besoin d'une dose encore plus faible ou si vousne pouvez pas avaler de gélules, d'autres formulations (suspension) sontdisponibles.

Veuillez prendre note des informations suivantes afin d’obtenir le dosageapproprié :

TILLHEPO 500 mg, gélule : le nombre de gélules sera mentionné dans lestableaux ci-dessous.

Œ Gélules d'acide ursodésoxycholique de 250 mg : ce symbole sera utilisési une gélule de 250 mg est requise en dose unique ou en plus de TILLHEPO500 mg

Dissolution des calculs biliaires :

La dose recommandée chez l’adulte est de 8 à 12 mg/kg de poids corporelpar jour le soir au coucher, comme suit :

Tillhepo 500 mg, gélule (nombre de gélules de 500 mg + Œ pour les gélules de 250 mg)
Poids corporel (kg)	Dose quotidienne (gélule)
50 – 62	1
63 – 85	1 + Œ
86 – 120	2

Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires.S'il n'y a pas de réduction de la taille des calculs biliaires après 12 mois,le traitement doit être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin devra vérifier si le traitement estefficace. Lors de chacun de ces examens de suivi, il convient de vérifier siune accumulation de calcium, provoquant un durcissement des calculs, s'estproduite depuis le dernier examen. Si cela se produit, votre médecin devraarrêter le traitement.

Traitement de la Cholangite biliaire primitive (CBP) :

La dose recommandée chez l’adulte est de 12 à 16 mg/kg de poidscorporel par jour.

· Au cours des 3 premiers mois de traitement, TILLHEPO 500 mg, géluledoit être pris le matin, le midi et le soir.

· À mesure que les tests de la fonction hépatique s'améliorent, la dosequotidienne totale peut être prise une fois par jour le soir.

Poids corporel PC (kg)	Dose quotidienne (mg/kg/jour)	TILLHEPO 500 mg, gélule (nombre de gélules de 500 mg + Œ pour une gélule de 250 mg)
		Dose pour les 3 premiers mois (gélule)			Dose après les 3 premiers mois (gélule)
		Matin	Midi	Soir	Soir (1 fois par jour)
47–62	12–16	Œ	Œ	Œ	1 + Œ
63–78	13–16	Œ	Œ	1	2
79–93	13–16	Œ	1	1	2 + Œ
94–109	14–16	1	1	1	3
> 110		1	1	1 + Œ	3 + Œ

La prise de TILLHEPO 500 mg, gélule peut être continuée indéfinimentpour le traitement d’une cholangite biliaire primitive.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 ans à moins de18 ans) pour le traitement d'une maladie du foie associée à lamucoviscidose :

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel,répartie en 2 à 3 prises. Votre médecin voudra peut-être augmenter la doseà 30 mg/kg/jour si nécessaire.

Le traitement peut être poursuivi à long terme (jusqu'à 12 ans après ledébut du traitement).

Poids corporel PC (kg)	Dose quotidienne (mg/kg/jour)	TILLHEPO 500 mg, gélule (Nombre de gélules de 500 mg + Œ pour une gélule de 250 mg)
		Matin	Midi	Soir
20 – 29	17–25	Œ	--	Œ
30 – 39	19–25	Œ	Œ	Œ
40 – 49	20–25	Œ	Œ	1
50 – 59	21–25	Œ	1	1
60 – 69	22–25	1	1	1
70 – 79	22–25	1	1	1 + Œ
80 – 89	22–25	1	1 + Œ	1 + Œ
90 – 99	23–25	1 + Œ	1 + Œ	1 + Œ
100 – 109	23–25	1 + Œ	1 + Œ	2
> 110		1 + Œ	2	2

Si vous avez pris plus de TILLHEPO 500 mg, gélule que vousn’auriez dû

Une diarrhée peut survenir si vous prenez trop de TILLHEPO 500 mg, gélule.Si vous avez une diarrhée persistante, contactez immédiatement votremédecin.

Si vous oubliez de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter la prise de TILLHEPO500 mg, gélule.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Selles molles et liquides ou diarrhée.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

· Douleurs sévères dans le côté supérieur droit de l’abdomen pendantle traitement de la cholangite biliaire primitive.

· Aggravation de la fonction hépatique déjà réduite par la maladie, aucours du traitement de la cholangite biliaire primitive, aggravationdis­paraissant partiellement une fois le traitement arrêté.

· Calcification des calculs biliaires. Il n’y a pas de symptômessupplé­mentaires, mais cela apparaîtra lors des examens de suivi.

· Eruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILLHEPO 500 mg, gélule ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TILLHEPO 500 mg, gélule

· La substance active est :

Acideursodéso­xycholique...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....500 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, amidon de maïs,silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Qu’est-ce que TILLHEPO 500 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Gélules blanches (environ 9 × 23 mm).

Plaquette (PVC/Aluminium) : 25, 50, 75, 100 gélules

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S.

40 – 48 RUE CAMBON

75001 paris

Fabricant

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

CANTON MORETTI, 29

S.BERNARDO-IVREA

10015 TORINO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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