Notice patient - CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLURSO500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A05AA02
Ce médicament contient une substance qui se trouve normalement en petitequantité dans la bile.
Il est utilisé pour :
· le traitement de certaines maladies chroniques du foie.
· dissoudre les calculs biliaires formés de cholestérol.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans : il est utilisé pour traiterune maladie affectant les voies biliaires du foie associée à lamucoviscidose.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLURSO500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Votre médecin vous a prescrit CHOLURSO 250 mg ou CHOLURSO 500 mg. Pour lesdifférencier, les comprimés ont respectivement une forme différente :
· ronde pour CHOLURSO 250 mg,
· ovale pour CHOLURSO 500 mg.
Ne prenez jamais CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide ursodésoxycholiqueou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOLURSO500 mg, comprimé pelliculé sécable.
| Dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive, votre médecinvous informera qu'il est impératif de ne pas dépasser la posologie maximalerecommandée de 20 mg/kg/jour, en raison d'un risque de survenue d'effetsindésirables graves. |
Au cours des 3 premiers mois de traitement, votre médecin pourra contrôlerles tests fonctionnels hépatiques (ASAT, ALAT, Gamma GT) toutes les 4 semainespuis tous les 3 mois, permettant la surveillance d'une éventuelle dégradationde la fonction hépatique, notamment dans certaines maladies chroniquesdu foie.
Il est recommandé de diminuer la posologie en cas de survenue dediarrhée.
Dans la lithiase biliaire cholestérolique : l'efficacité du traitement doitêtre vérifiée par échographie. Il est conseillé d'arrêter le traitement enl'absence d'efficacité (disparition des calculs) au bout du 6ème mois.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.
Autres médicaments et CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Prise d'autres médicaments :
La colestyramine (médicament utilisé pour traiter des démangeaisonsassociées à certaines jaunisses ou pour diminuer le taux de cholestérol dansle sang), peut diminuer l'effet de CHOLURSO. Si votre médecin vous en prescrit,il convient de séparer les prises des deux médicaments d'au moins4 heures.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut éventuellement être utilisé pendant la grossesse. Sivous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La dose journalière dépend de votre poids et de la raison pour laquellevotre médecin a décidé de vous prescrire ce médicament.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans :
Mucoviscidose : la posologie dépend du poids de l’enfant. Référez-vousà l’ordonnance de votre médecin.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avec unverre d'eau.
Fréquence d'administration
Quelque soit le dosage utilisé (250 mg ou 500 mg) :
· Si vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour, prenez-le le soir,au cours du repas.
· Si vous devez prendre 2 comprimés ou plus par jour, répartissez-lesmatin et soir, au cours des repas.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre cetraitement. Suivez scrupuleusement ses recommandations.
Si vous avez pris plus de CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
En cas de surdosage, une diarrhée peut être observée. Veuillez en informervotre médecin qui jugera de la nécessité d'adapter votre traitement.
Si vous oubliez de prendre CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécablepeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir fréquemment :
· une diarrhée, des selles pâteuses.
Les effets suivants peuvent survenir très rarement :
· des douleurs abdominales,
· des calculs biliaires calcifiés,
· des urticaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Acide ursodésoxycholique....................................................................................................500 mg
· Les autres composants sont :
Noyau
Amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, povidone, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Lécithine, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde detitane.
Qu’est-ce que CHOLURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,blanc de forme oblongue avec une barre de cassure sur chaque face. Le comprimépeut être divisé en doses égales.
Chaque boîte contient 20, 30, 50 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Fabricant
CENEXI
52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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