Notice patient - ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M05BA08
Ce médicament contient une substance active appelée l’acidezolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelésbisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et leshommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par untraitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pourtraiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Ostéoporose
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et unefragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopausemais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovairesarrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, quipermettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perteosseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement.L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes enraison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter lasolidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucunsymptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse carl’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant deshormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir desandrogènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chezles hommes. L’acide zolédronique renforce l’os et réduit donc le risque defractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. L’acide zolédroniqueest également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture dehanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et parconséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Maladie de Paget
Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par del’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladiede Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme defaçon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si lamaladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux etpeuvent se casser. L’acide zolédronique agit en permettant un retour à lanormale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’oset en restaurant la solidité des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, suivez attentivement toutes lesinstructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN :
· si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autresbisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguintrop faible).
· si vous avez de graves problèmes rénaux.
· si vous êtes enceinte.
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes traité(e) par l’acide zolédronique 4 mg/100 ml (Zometaou ses génériques) qui est utilisé chez les patients adultes présentantcertains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pourréduire la quantité de calcium.
· si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
· si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation encalcium.
· si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou detoutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
· si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votreintestin.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésionsosseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez despatients recevant l’acide zolédronique dans le traitement del’ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent égalementsurvenir après l’arrêt du traitement.
Il est important d’essayer de prévenir le développement desostéonécroses de la mâchoire car c’est une affection douloureuse qui peutêtre difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans lebut de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN, informezvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si
· vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dentstels qu’une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu’uneextraction dentaire est prévue ;
· vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu unbilan dentaire depuis longtemps ;
· vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmesdentaires) ;
· vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pourtraiter ou prévenir des troubles osseux) ;
· vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que laprednisolone ou la dexaméthasone) ;
· vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant decommencer le traitement par l’acide zolédronique.
Pendant votre traitement par l’acide zolédronique, vous devez maintenirune bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) etsuivre des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentairesvous devez vous assurer qu’elles s’adaptent correctement. Si vous êtes soustraitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que desextractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire etinformez votre dentiste que vous êtes traité par l’acide zolédronique.Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez desproblèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement desdents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou unécoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’une ostéonécrose dela mâchoire.
Examen de surveillance
Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votrefonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’acidezolédronique. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide(par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédantl’administration d’acide zolédronique, comme demandé par votreprofessionnel de santé.
Enfants et adolescents
L’acide zolédronique n’est pas recommandé chez les patients âgés demoins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vousprenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicamentsque vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus commeétant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques(médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir d’acide zolédronique si vous êtes enceinte ouque vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par l’acidezolédronique, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ceque vous vous sentiez mieux.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de100 ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votreinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en casde doute.
Ostéoporose
La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votreinfirmière sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusiondurera au moins 15 minutes.
Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il estrecommandé que l’acide zolédronique soit administré 2 semaines ou plusaprès réparation de votre fracture.
Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D(par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votremédecin.
Pour l’ostéoporose, l’acide zolédronique agit pendant un an. Votremédecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Maladie de Paget
Pour la maladie de Paget, l’acide zolédronique doit uniquement êtreprescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cettepathologie.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuseinitiale par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera aumoins 15 minutes. L’acide zolédronique peut agir pendant plus d’un an, etvotre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité ànouveau.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire decalcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moinsles 10 premiers jours qui suivent l’administration de l’acidezolédronique. Il est important de suivre attentivement son conseil afin deprévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans lesang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vousinformera des symptômes liés à l’hypocalcémie.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN avec des aliments et boissons
Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant etaprès le traitement par l’acide zolédronique, selon les instructions devotre médecin. Ceci aidera à prévenir une déshydratation. Vous pouvez mangernormalement le jour du traitement par acide zolédronique. Ceci estparticulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques(médicament éliminant l’eau) et chez les personnes âgées (65 ansou plus).
Si vous avez pris plus d’ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solutionpour perfusion
Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier unnouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solutionpour perfusion
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par l’acide zolédronique,veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votremédecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de tempsvous devez être traité(e) par l’acide zolédronique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont trèsfréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquentslors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels quefièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux detête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administrationd’acide zolédronique. Les symptômes sont généralement légers à modéréset disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller deprendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou leparacétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développerces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’acidezolédronique.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont étéobservées chez les patientes recevant de l’acide zolédronique dans letraitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pasclairement établi que l’acide zolédronique entraîne ces irrégularités durythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu del’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ousensibilité oculaire à la lumière.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, desécoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou noncicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement,engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussementd'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire(ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste sivous présentez l’un de ces symptômes pendant votre traitement par ACIDEZOLEDRONIQUE MYLAN ou après l’arrêt du traitement.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis)peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin devérifier votre fonction rénale avant chaque administration d’acidezolédronique. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide(par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administrationd'acide zolédronique, comme demandé par votre professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vousdevez contacter immédiatement votre médecin.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN peut également avoir d'autres effetsindésirables
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Fièvre.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans lesmuscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos,les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons,douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manqued’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition,gonflement et/ou douleur au point d’injection.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à unfaible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires,engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de labouche ont été rapportés.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures,diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie,somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception,sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements,perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ouinflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement,augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux,difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales,constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées,transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveaudu cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflementarticulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur auniveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammationarticulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux,miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour del’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’ainecar cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de lacuisse. Des taux bas de phosphate dans le sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et desdifficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge,diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à dessymptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements etdiarrhées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture du flacon : la stabilité physico-chimique de lasolution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°Cet 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Un flacon de 100 ml contient 5 mg d’acide zolédronique(monohydraté).
· Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution claire et incolore enflacon (verre) de 100 ml. Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
STERISCIENCE SP. Z O.O.
10, DANISZEWSKA STR.
03–230 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml,solution pour perfusion
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN 5 mg/100 ml, solution pour perfusion est prête àl’emploi.
A usage unique seulement. Toute solution non utilisée doit être jetée.Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit êtreutilisée.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN ne doit pas être mélangé ou administré par voieintraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec uneligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusionconstante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à15 minutes.
ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN ne doit pas entrer en contact avec des solutionscontenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendrequ’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Desconditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de laperfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicalesstandards.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE MYLAN
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP.
· Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulièresde conservation.
Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution aété démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C. Toutefois,du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre2 et 8°C.
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