Notice patient - ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDEZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments pour le traitement demaladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
La substance active contenue dans l’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB estl’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appeléesbisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et enralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
· Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez lespatients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du siteprincipal à l’os).
· Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsquecelui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurspeuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantitéde calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appeléehypercalcémie induite par les tumeurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDEZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votremédecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB et pourra contrôler votreréponse au traitement à intervalles réguliers.
N’utilisez jamais ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion :
· Si vous êtes en cours d’allaitement.
· Si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autrebisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUEZENTIVA LAB) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Avant de recevoir ACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA LAB, dites à votremédecin :
· Si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
· Si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ouune sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votremédecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer letraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB.
· Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir unechirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité parACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA LAB et informez votre médecin de vos soinsdentaires.
Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB, vous devezmaintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier desdents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussementdes dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ouun écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appeléostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent descorticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou quiont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ouprévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causantparfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations debrûlure ont été rapportés chez des patients traités par l’acidezolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmiecardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ontété rapportés secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certainscas, l’hypocalcémie peut engager le pronostic vital.
Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter letraitement par l'acide zolédronique. Des suppléments appropriés en calcium eten vitamine D vous seront prescrits.
Patients âgés de 65 ans et plus
ACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA LAB peut être administré chez les patientsâgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que desprécautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de l’ACIDE ZOLÉDRONIQUE ZENTIVA LAB n’est pasrecommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenezégalement :
· Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter lesinfections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pourtraiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), lesdiurétiques de l’anse (un type de médicament utilisé pour traiterl’hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d’autres médicaments faisantbaisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonatespeut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dansle sang.
· De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancerdu sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommagervos reins.
· Tout autre médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique etest utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladiesosseuses non cancéreuses ou tout autre bisphosphonate, étant donné que leseffets de ces associations sont inconnus.
· Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), carune augmentation du risque d’ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a étéassociée à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acidezolédronique.
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB si vous êtesenceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vousêtes enceinte ou allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissementavec l’acide zolédronique. La prudence est recommandée en cas de conduite devéhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autrestâches qui nécessiteraient toute votre attention.
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB contient du sodium.
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de 100 ml,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB doit être administré uniquement par desprofessionnels de santé expérimentés dans l’administration desbisphosphonates par voie intraveineuse c’est à dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaqueadministration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votremédecin, pharmacien ou infirmière.
Quelle quantité d’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est administrée
· La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
· Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera unedose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votreproblème rénal.
Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est-il administré ?
· Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseusesliées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB vous seraadministré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
· Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votresang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de ACIDEZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB.
Comment ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est-il administré ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est administré en perfusion intraveineuselente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie deperfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevésrecevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et devitamine D.
Si vous avez utilisé plus de ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devezêtre surveillée attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvezdévelopper des anomalies des électrolytes sériques (ex : taux anormaux decalcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement desreins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baissetrop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml,solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablementaprès une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effetsindésirables graves suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée parvotre médecin à l’aide d’examens sanguins).
· Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire,écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si unedent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâtsosseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votredentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours dutraitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB ou après l’arrêt dutraitement.
· Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ontété observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour letraitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il n'est pas clairement établià ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités durythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçude l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
· Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalementdu visage et de la gorge.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœurirréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
· Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui seragénéralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examensurinaires).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions,engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
· L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarementobservée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informezimmédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels quel'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitementpar ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB ou après l’arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’undes effets indésirables suivants
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue,faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/oumusculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’estrequis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures oujours).
· Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsiqu’une perte d’appétit ;
· Des cas de conjonctivite.
· Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions d'hypersensibilité.
· Pression artérielle basse.
· Douleur dans la poitrine.
· Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash,démangeaisons.
· Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses,anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillementsou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleursabdominales, bouche sèche.
· Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
· Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin lescontrôlera et prendra les mesures nécessaires.
· Prise de poids.
· Augmentation de la transpiration.
· Somnolence.
· Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
· Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse etcollapsus.
· Difficultés à respirer avec râle et toux.
· Urticaire
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Rythme cardiaque lent.
· Confusion.
· Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut êtreun signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
· Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéolesdes poumons).
· Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflementarticulaire.
· Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
· Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfoisinvalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boite et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditionsconserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB (voir rubrique 6).
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après ouverture du flacon, la stabilité physico-chimique de la solution aété démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et8°C et à 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusiondoit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur.
La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avantl’administration.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide, colorée ou avec des particules visibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Acide zolédroniqueanhydre................................................................................................4 mg
Sous forme d’acide zolédronique monohydraté.
Pour un flacon de 100 ml de solution pour perfusion.
· Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide,incolore et sans particule visible.
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est disponible en solution contenue dans unflacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et d’unecapsule flipp-off. Chaque flacon contient 100 ml de solution.
Boîte de 1, 4 ou 5 flacons.
ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB est également disponible en solution contenuedans une poche de polypropylène, munie d’un bouchon en polypropylène.
1 poche de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
LANDEGGERSTRASSE 7
2491 NEUFELD AN DER LEITHA
AUTRICHE
Ou
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE, AGIA PARASKEVI,
15343 ATHENES
GRECE
Ou
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME
60TH KM N.N.R. ATHINON-LAMIAS,
32009 SXIMATARI VOIOTIAS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont uniquement à destination des professionnelsde santé
Comment préparer et administrer ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB ?
· ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion,contient 4 mg d’acide zolédronique dans 100 ml d’une solution pourperfusion prête à l’emploi pour les patients ayant une fonction rénalenormale.
· Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit êtreéliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doitêtre utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans desconditions aseptiques.
· D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit êtreutilisée immédiatement.
· En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions deconservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur.
· La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambianteavant l’administration.
· La solution contenant l’acide zolédronique ne doit pas être diluée oumélangée avec d’autres solutions pour perfusion. Elle est administrée enune seule perfusion de 15 minutes via une ligne de perfusion séparée.L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et aprèsl’administration de l’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB pour s’assurerqu’ils soient convenablement hydratés.
· ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peutêtre utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez lespatients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant uneinsuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent êtrepréparées selon les indications suivantes :
Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcrinitiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer duflacon le volume de solution d’ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB indiqué et leremplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodiumstérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
Tableau 1 : Préparation des doses réduites d’Acide Zolédronique4 mg/100 ml, solution pour perfusion
| créatine initiale (ml/min) | Retirer du flacon le volume suivant d’Acide Zolédronique Zentiva Lab,solution pour perfusion (ml) | Le remplacer avec un volume équivalent de chlorure de sodium stérile à9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5% (ml) | Dose adaptée (mg d’acide zolédronique dans 100 ml) |
| 50 – 60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
| 40 – 49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
| 30 – 39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Les doses ont été calculées en vue d’atteindre une valeur de l’ASC de0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min). L’objectif étant que chez lespatients avec atteinte rénale, les doses réduites d’ACIDE ZOLEDRONIQUEZENTIVA LAB permettent d’obtenir la même ASC que celle observée chez despatients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
· Des études avec plusieurs types tubulures à perfusion en chlorure depolyvinyle, polyéthylène et polypropylène n’ont montré aucuneincompatibilité avec l’acide zolédronique.
· Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’ACIDEZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB avec d’autres substances administrées par voieintraveineuse, ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB ne doit pas être mélangé avecd’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à traversune ligne de perfusion séparée.
Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB ?
· Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
· Ne pas utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE ZENTIVA LAB après la date depéremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
· Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
· Après première ouverture du flacon, le produit doit être utiliséimmédiatement pour éviter toute contamination.
Retour en haut de la page