Résumé des caractéristiques - ACIDRINE, comprimé à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDRINE, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Laurylsulfate de myrtécaïne.............................................................................................................2,50 mg
(Quantité correspondante en myrtécaïne base..................................................................................1,25 mg)
Aminoacétate basique d'aluminium................................................................................................250,00 mg
Sulfate de galactane....................................................................................................................200,00 mg
Pour 1 comprimé
1 comprimé contient 0,05 g d'aluminium, 0,6 g de saccharose, 0,35 g delactose et 2 mg de glycyrrhizine et du jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections œso-gastriques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Croquer ou sucer 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Puis, avalerrapidement un verre d'eau après absorption afin d'éviter l'anesthésie desmuqueuses buccales et de la glotte.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'allergie àl'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (0,05 g par comprimé) (risque d'encéphalopathie).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose et en lactose (0,6 g de saccharose et 0,35 g de lactose parcomprimé).
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, augalactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé (E110)) etpeut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distancede certains autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, sipossible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale),
+ Antibactériens-cyclines (voie orale),
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale),
+ Antihistaminiques H2 (voie orale),
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale),
+ Chloroquine (voie orale),
+ Diflunisal (voie orale),
+ Digoxine (voie orale),
+ Diphosphonates,
+ Fer (sels),
+ Fluorure de sodium,
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (Décrit pour la prednisolone et ladexaméthasone),
+ Indométacine (voie orale),
+ Kayexalate (voie orale),
+ Kétoconazole (voie orale),
+ Lansoprazole,
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale),
+ Pénicillamine (voie orale),
Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, sipossible, avec:
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale),
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation desurines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études de tératogénèse chez l'animal sont négatives.
En clinique, l'utilisation relativement répandue n'a, à ce jour, révéléaucun effet malformatif ou fœtotoxique. Toutefois, des donnéescomplémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est recommandé de ne pasutiliser ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.
Allaitement
En l'absence d'étude, éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Liés à l'aluminium: lors de traitement de longue durée ou de surdosage,risque de déplétion phosphorée, constipation.
· Liés à la myrtécaïne: possibilité d'allergie.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Une utilisation prolongée ou à forte dose peuvent entrainer uneaugmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et deconstipation. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter unrisque d’hypermagnésémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL ASSOCIE A UN ANTI-ACIDEET UN PROTECTEUR MUQUEUX
(A: appareil digestif et métabolisme)
Myrtécaïne: anesthésique local
Sel d'aluminium: anti-acide
Sulfate de galactane (polysaccharide dérivé du carragheen): forme un gel enprésence d'eau.
Capacité antiacide:
2 comprimés neutralisent 8,6 mEq d'ions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, saccharose*, lactose, carbonate de calcium, talc, silicecolloïdale anhydre, glucose liquide (sous forme anhydre), stéarate demagnésium, jaune orangé S (E 110), saccharine sodique, huile essentielle dementhe poivrée, huile essentielle de badiane, glycyrrhizinatemonoammoniacal.
*Saccharose additionné de 0,1 à 0,2% d'acide silicique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC-PVDC-Aluminium) de 8 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA
Via F.lli cervi n° 8
27010 Valle Salimbene (PV) ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 315 018–3:20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium)
· 300 046–6:40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium)
· 550 048–6:250 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-PVDC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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