Notice patient - ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Antithrombine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACLOTINE100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AB02
ACLOTINE est un médicament antithrombotique.
ACLOTINE est indiqué pour traiter :
· Les déficits constitutionnels en antithrombine :
o dans les traitements des accidents thrombo-emboliques, en association avecl'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;
o dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation àrisque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque lerisque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantesd'héparine.
· Le déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACLOTINE100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ACLOTINE.
Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique votre priseen charge par un spécialiste de l'hémostase.
La surveillance clinique et biologique comprendra une surveillance étroitedes paramètres de la coagulation afin d'éviter une hypocoagulabilitéexcessive.
Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant,des contrôles itératifs, réguliers et rapprochés du TCA, de l'héparinémie,ou de l'activité anti-Xa doivent être réalisés, en particulier, dans lesminutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afind'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosageen héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début dutraitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant del'héparine.
Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine doit être effectuée afind'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine nonfractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombinecirculante.
L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autreanticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risquehémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes tellesque : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes,chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, associationavec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie (diminutiondu taux de cellules sanguines ayant un rôle dans la coagulation) sévère ouhypofibrinogénémie (diminution du taux de fibrinogène dans le sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteursd'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virusde l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et leparvovirus B19.
Il est recommandé que les patients recevant régulièrement ACLOTINE soientcorrectement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.
A chaque administration d’ACLOTINE, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
Le traitement substitutif par ACLOTINE potentialise l'effet anticoagulantd'un traitement par l'héparine. Le risque d'hypocoagulabilité lié à lapremière administration d'ACLOTINE, chez un patient traité par héparine et àrisque hémorragique, doit être évalué avec soin, de manière à prévenir lasurvenue d'une hémorragie. Les effets sur la coagulation devront être trèsattentivement surveillés sur le plan clinique et biologique.
L'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du tauxd'antithrombine circulante, les posologies d'ACLOTINE seront adaptées auxdosages quotidiens d'antithrombine (voir la rubrique „Avertissements etprécautions“).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'innocuité d'ACLOTINE au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pasété évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animaleest insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, dudéroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et dudéveloppement péri- et postnatal. Par conséquent, ACLOTINE ne sera prescritau cours de la grossesse ou de l'allaitement qu'en cas de nécessité bienétablie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère qu'ACLOTINE diminue l'aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient environ 0,28mg de sodium par mL de produit (2,8 mgde sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Auxdoses habituelles d’ACLOTINE, la quantité apportée de sodium est inférieureà 23 mg (1 mmol de sodium), c’est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Une unité internationale (UI) d'antithrombine est équivalente à laquantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal. Le tauxnormal est en moyenne de 100 %. L'administration de 1 UI/kg d’ACLOTINEaugmente le taux circulant d'environ 2 % dans les déficits constitutionnels,en dehors d'une période de thrombose (formation d'un caillot qui obstrue unvaisseau sanguin).
Posologie
La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité dessignes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La doseadministrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées enfonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observé. Un tauxcirculant d'antithrombine d'au moins 70 % doit être maintenu pendant la duréedu traitement.
A titre indicatif, la posologie est :
· dans le déficit constitutionnel :
o en traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation àrisque thrombo-embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythmed'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique,
o en traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique.
· dans le déficit acquis sévère :
o en traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée dutraitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.
Si vous avez utilisé plus de ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'ACLOTINE n'aété rapporté.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté à ce jour avecACLOTINE. Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiquesde type rash cutané (éruption étendue), œdème, chute tensionnelle.
De rares cas de céphalées (maux de tête) et de fièvre modérée ont étésignalés.
En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucunaccident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombinehumaine, y compris lors de traitement ayant généré des taux d'antithrombinesupérieurs à 200 %.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ACLOTINE si vous constatez que la solution présente unaspect non homogène ou qu’elle contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Antithrombine humaine (100 UI/mL de solution reconstituée). L’activitéspécifique est ³ 3 UI/mg de protéines totales.
Un flacon de 5 mL contient 500 UI d’antithrombine humaine.
Un flacon de 10 mL contient 1000 UI d’antithrombine humaine.
· Les autres composants sont :
Poudre : glycine et chlorure de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solutioninjectable. Boîte de 1.
Flacon de 5 mL ou de 10 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
| Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à unetempérature ne dépassant pas 25°C. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif deson emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon duflacon de solvant. | |
| Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partiedésormais exposée du dispositif. | |
| Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur leflacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant esttransféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble etagiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement leproduit. | |
| En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositifMix2Vial. |
La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale enmoins de 10 minutes.
La solution est légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutionprésentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
Administration :
| Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringuestérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer ensuite lentement le produit dansla seringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement(piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacerpar une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatementaprès reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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