Résumé des caractéristiques - ACODORON, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACODORON, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus30 DH.........................................................................q.s.p une ampoule de 1 ml
Excipient à effet notoire : Sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par dose administrée, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé, en deuxièmeintention après avis médical, dans les douleurs névralgiques aigues,chroniques ou récidivantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte.
Voie injectable sous-cutanée.
Traitement en aigu : 1 injection sous-cutanée tous les jours pendant1 semaine.
Traitement en chronique : 1 injection sous-cutanée tous les 2 jourspendant un mois.
Mode d’administrationTenir le corps de l’ampoule à la verticale et saisir la tête entre lepouce et l’index au niveau du point rouge. Une pression par effet levierpermet de casser l’ampoule au niveau de l’étranglement. Le contenu del’ampoule est prélevé en une fois au moyen d’une seringue stérile munied’une aiguille stérile. L’air est chassé de la seringue. L’injection sefait en sous-cutanée dans des conditions d’aseptie adéquates.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par doseadministrée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Véhicules utilisés pour la dilution finale : Chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
A utiliser immédiatement après ouverture de l’ampoule.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture de l’ampoule.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de solution en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 7.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament nonutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 872 4 1 : ampoule de 1 ml (verre blanc) ; boîte de 7
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
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