Notice patient - ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué de l'Haemophilus type b
Dénomination du médicament
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectableen seringue préremplie.
Vaccin conjugué de l’ Haemophilus type b
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfantcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant poursolution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACT-HIB10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie ?
3. Comment utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant poursolution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvantpour solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Act-hib 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant poursolution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens – code ATC :J07AG01.
ACT-HIB est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre lesmaladies infectieuses.
Quand ACT-HIB est injecté, les défenses naturelles du corps élaborent uneprotection contre ces maladies.
Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections invasives àHaemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites,épiglottites,…) chez l’enfant à partir de 2 mois.
Il ne protège pas contre les infections dues à d’autres typesd’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites causées par d’autresorigines.
En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peutremplacer la vaccination tétanique habituelle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Act-HIB10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie ?
N’utilisez jamais Act -HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant poursolution injectable en seringue préremplie
· si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants duvaccin (dont la liste figure en rubrique 6 Contenu de l'emballage et autresinformations.), à la protéine tétanique, au formaldéhyde, ou s'il a eu uneréaction allergique après l'injection d'un vaccin contenant les mêmessubstances,
· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injectionantérieure d’un vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué,
· si votre enfant a de la fièvre ou une maladie qui est survenuebrusquement sans prévenir (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable dedifférer la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Act -HIB.
· si votre enfant a un système immunitaire affaibli, ou s'il suit untraitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de laradiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son systèmeimmunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,
· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution dunombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, enraison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administrationintramusculaire.
· Si votre enfant est allergique (hypersensible) au latex. Lesprotège-embouts (tip-caps) des seringues sans aiguille attachée contiennent undérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques.
Enfant
Sans objet
Autres médicaments et ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvantpour solution injectable en seringue préremplie
En cas de co-administration de ce vaccin avec le vaccin Rougeole OreillonsRubéole, et les vaccins Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, lesdeux vaccinations s’effectueront en deux sites séparés, c'est-à-dire dansune autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.
ACT-HIB avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectableen seringue préremplie contient du sodium
ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Act–HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvantpour solution injectable en seringue préremplie ?
Posologie
· Avant l’âge de 6 mois, deux injections espacées de deux mois, une àl'âge de 2 mois, une à l'âge de 4 mois, suivies d’une injection de rappel(0,5 mL) à l'âge de 11 mois.
· Entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d'intervalle, suiviesd'une injection de rappel (0,5 mL) à l'âge de 18 mois,
· De 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL.
Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un cas d’infectioninvasive à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), la vaccinationdoit être mise en œuvre en suivant le schéma adapté à l’âge.
Le cas index (premier cas identifié au sein d'une organisation ou d'unecollectivité) doit aussi être vacciné.
Mode d’administration
Ce vaccin sera administré à votre enfant par un professionnel de santé depréférence dans un muscle ou profondément sous la peau, au niveau de lacuisse ou du bras
Ce vaccin ne doit jamais être administré dans un vaisseau sanguin.
Si vous avez utilisé plus de ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre etsolvant pour solution injectable en seringue préremplie que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre etsolvant pour solution injectable en seringue préremplie
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décideraquand administrer cette dose.
Si vous arrêtez d’utiliser ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre etsolvant pour solution injectable en seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (rapportés par plus d’une personnesur 10) :
· réactions au site d’injection telles que douleur, rougeur, gonflementet/ou inflammation, durcissement (induration),
· irritabilité.
Effets indésirables fréquents (rapportés par moins d’une personne sur10 mais par plus d’une personne sur 100) :
· cris et pleurs (incontrôlables ou anormaux),
· fièvre,
· vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés par moins d’une personnesur 100 mais par plus d’une personne sur 1000) :
· fièvre (au-dessus de 39° C).
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (car rapportés defaçon volontaire et très rarement) :
· gonflement étendu (œdème étendu) du membre vacciné pouvant s'étendreà l'ensemble du bras ou de la jambe où le vaccin a été administré,
· larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, telles quedouleur, rougeur (érythème), gonflement (œdème) et/ou inflammation, oudurcissement de la peau (induration),
· gonflement des jambes et pieds (œdème des membres inférieurs). Cesréactions peuvent s'accompagner de pleurs, d'une coloration bleutée de la peau(cyanose) ou de rougeur et de petites taches rouges (purpura) transitoiressurvenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant sanstraitement, rapidement (dans les 24 heures) et sans séquelles,
· gonflement du visage et/ou du cou, réactions allergiques (réactionsd’hypersensibilité),
· convulsions associées ou non à de la fièvre,
· éruptions parfois gonflées et qui démangent (urticaire, rash,démangeaisons), éruptions cutanées étendues à l’ensemble du corps (rashgénéralisé).
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesseou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 joursaprès la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Act–HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvantpour solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACT-HIB
· La substance active est :
Le polyoside d’Haemophilus influenzae type b (10 microgrammes pour unedose de 0,5 mL) conjugué à la protéine tétanique (18 – 30 microgrammespour une dose de 0,5 mL).
· Les autres composants sont :
Pour la poudre : le trométamol, le saccharose et l’acide chlorhydriqueconcentré pour ajustement du pH.
Pour le solvant : le chlorure de sodium et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant poursolution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballageextérieur
Ce vaccin se présente sous forme d’un flacon de poudre et d’une solutioninjectable de solvant (0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguille).Boîte de 1.
La poudre est blanche.et le solvant est une solution claire et incolore.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Complément d’information à la rubrique 3. Comment utiliser ACT-HIB10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie ?
Mode d’administration
Reconstituer la solution, soit en injectant le contenu de la seringue desolvant dans le flacon de poudre, soit par le contenu d’une seringue de vaccincombiné diphtérique-tétanique-coquelucheux oudiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique.
Agiter jusqu’à dissolution complète de la poudre.
L’aspect trouble blanchâtre de la suspension après reconstitution par uneseringue de vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux oudiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit êtremontée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quartde tour.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Administrer par voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanéeprofonde : les sites d’injection recommandés sont la face antéro-latéralede la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chezl’enfant.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidiqueHib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pourconfirmer une infection à Hib pendant cette période.
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