ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin conjugué de l'Haemophilus type b - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACT-HIB 10 microgrammes/0,5 mL, poudre et solvant pour solution injectableen seringue préremplie

Vaccin conjugué de l’Haemophilus type b

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué contient :

Polyoside d’Haemophilus influenzae typeb........­.............­.............­.............­.............10 mi­crogrammes

conjugué à la protéinetétani­que..........­.............­.............­.............­.............­........18 – 30 microgrammes

ACT-HIB peut contenir des traces de formaldéhyde utilisé lors de lafabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche en flacon.

Le solvant est une solution claire et incolore en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué dans la prévention des infections invasives àHaemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites,épi­glottites,…) chez l’enfant à partir de 2 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres typesd’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autresorigines.

En aucun cas, la protéine tétanique contenue dans ce vaccin ne peutremplacer la vaccination tétanique habituelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

· Avant l’âge de 6 mois, 2 doses à deux mois d'intervalle, une àl'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappelà l'âge de 11 mois,

· entre 6 et 12 mois, 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d’intervalle,su­ivies d’une injection de rappel (0,5 mL) à l’âge de 18 mois,

· de 1 à 5 ans, 1 seule dose de 0,5 mL.

Pour les cas contacts : lors d’un contact avec un patient présentant uneinfection invasive à Haemophilus influenzae type b (famille ou crèche), lavaccination doit être mise en œuvre en suivant le schéma adapté à l’âgeselon les recommandations officielles.

Le cas index doit aussi être vacciné.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Voie intramusculaire (de préférence) ou sous-cutanée profonde.

Les sites d'injection recommandés sont la face antéro-latérale de lacuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et la région deltoïdienne chezl'enfant.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1, à la protéine tétanique ou au formaldéhyde (qui peutêtre présent dans chaque dose à l’état de trace).

Hypersensibilité connue apparue après une injection antérieure d’unvaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile oumaladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire en s'assurant que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédentsmédicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événementsindé­sirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables susceptibles d'induire uneéventuelle réaction anaphylactique immédiate, il est recommandé de disposerd'un traitement médical approprié.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en casde thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injectionin­tramusculaire peut entraîner des saignements chez certains sujets.

La vaccination peut être réalisée chez les enfants présentant un étatd'immunodé­pression congénital ou acquis, en sachant qu'en fonction de l'étatdu système immunitaire, la réponse vaccinale sera plus faible. Chez lesenfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapi­eantimitotiqu­e, etc…) il est recommandé d'attendre la fin du traitement pourvacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoirependant 48–72 h doit être soigneusement pris en compte lors del'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés(nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceuxayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéficeélevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pasêtre suspendue ou reportée.

Les tip-caps (protège-embouts) des seringues préremplies contiennent undérivé naturel de latex qui pourrait provoquer des réactions allergiques chezles personnes sensibles au latex.

ACT-HIB contient du sodium. ACT-HIB contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Ce vaccin peut être administré simultanément en pratiquant les injectionsen 2 sites différents en particulier avec les autres vaccinationsre­commandées : Diphtérie, Tétanos, Coqueluche, Poliomyélite, Rougeole,Oreillons, Rubéole.

Interférence avec des tests sérologiques : voir rubrique 4.5.

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène capsulaire polyosidiqueHib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être réalisés pourconfirmer une infection à Hib pendant cette période.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations del’OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l’ACIP (Advisory Committeeon Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent enassociation ou en combinaison avec d’autres vaccins, tels que les vaccinscontenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germesentiers ou acellulaire).

Le profil de tolérance d’ACT-HIB reflétera donc cette utilisationcon­jointe.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis lamise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (parsystèmes d’organes et par fréquence) pour tous les groupes d’âges. Lafréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %et < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %), rare (≥ 0,01 % et< 0,1 %), très rare (< 0,01 %), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes étudescliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, etau cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santéont reçu une injection d’ACT-HIB, injection presque toujours combinée avecun vaccin à germes entiers ou acellulaireDip­htérique-Tétanique-Coquelucheux.

Dans les études contrôlées, lorsqu' ACT-HIB était administré encombinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactionssysté­miques postvaccinales observées n’ont pas été différents de ceuxobservés avec un vaccin DTP administré seul.

Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec unefréquence > 1 % sont généralement apparus dans les 6 à 24 heuressuivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires etd’intensité légère à modérée.

Aucune augmentation de l’incidence ou de la sévérité des réactionslocales ou systémiques n’a été observée après l’administration desdoses successives du schéma de primo-vaccination.

Affections du système immunitaire

Indéterminée : réactions d’hypersensibilité immédiates tellesqu'œdème de la face et œdème laryngé.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.

Affections gastrointestinales

Fréquent : vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée : urticaire, rash, prurit, rash généralisé.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent à fréquent : réactions au site d’injection telles quedouleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.

Fréquent : fièvre.

Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).

Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).

Indéterminée :

· Réactions étendues au site d’injection (>50 mm) telles queérythème, œdème et/ou inflammation, ou induration et douleur au sited'injection.

· Œdèmes : œdèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensembledu membre) ; œdèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (œdèmessurvenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissantra­pidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvants'accom­pagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleursimportants. Ces réactions ont été principalement rapportées après laprimovaccina­tion).

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse oumoins) (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Vaccins bactériens, code ATC :J07AG01.

Le vaccin Haemophilus influenzae type b confère une immunité contre lesinfections invasives à Haemophilus influenzae type b.

Le polyoside capsulaire (polyribosyl ribitol phosphate : PRP) induit chezl’homme une réponse sérologique anti-PRP. Cependant, comme pour tous lesantigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire estthymo-indépendante, caractérisée par l’absence d’effet rappel lorsd’injections itératives et par une immunogénicité faible chez lenourrisson. La liaison covalente du polyoside capsulaire d’Haemophilusin­fluenzae type b à une protéine tétanique, permet au vaccin conjugué de secomporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponsesérologique anti-PRP spécifique chez le nourrisson avec induction d’IgGspécifiques et mise en place d’une mémoire immunitaire.

L’étude de l’activité fonctionnelle des anticorps spécifiquesanti-PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez lenourrisson et l’enfant, a montré leur activité bactéricide ainsi que leuractivité opsonisante.

Les études d’immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l’âge de2 mois ont montré que pratiquement tous les enfants avaient un titred’anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL après la 3ème dose, et ≥ 1 µg/mLpour environ 90 % d’entre eux. Chez les nourrissons avant l’âge de 6 moisayant reçu trois doses de vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué, uneinjection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard a entraîné uneaugmentation très significative du titre moyen des anticorps anti-PRP.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : trométamol, saccharose, acide chlorhydrique concentré pourajustement du pH.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant en seringuepréremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ouchlorobutyle). Boîte de 1.

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant en seringuepréremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ouchlorobutyle), d’un tip-cap (styrène-butadiène) sans aiguille. Boîtede 1.

Poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant en seringuepréremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ouchlorobutyle), d’un tip-cap (styrène-butadiène) avec 2 aiguillessé­parées. Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Reconstituer la solution soit en injectant le contenu de la seringue desolvant dans le flacon de poudre soit par le contenu d’une seringue de vaccincombiné diphtérique-tétanique-coquelucheux oudiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique. Agiter jusqu’àdissolution complète de la poudre. L’aspect trouble blanchâtre de lasuspension après reconstitution par une seringue de vaccindiphtérique-tétanique-coquelucheux oudiphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique est normal.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit êtremontée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quartde tour.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400933472016 : poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant enseringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (bromobutyleou chlorobutyle). Boîte de 1.

· 3400937082839 : poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant enseringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (bromobutyleou chlorobutyle), d’un tip-cap (styrène-butadiène) sans aiguille. Boîtede 1

· 3400937083089 : poudre en flacon (verre de type I) + 0,5 mL de solvant enseringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (bromobutyleou chlorobutyle), d’un tip-cap (styrène-butadiène) avec 2 aiguillessé­parées. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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