Résumé des caractéristiques - ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTAPULGITE 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Attapulgite de Mormoiron activée.........................................................................................3,000 g
pour un sachet.
Excipient à effet notoire : glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chezl’adulte, notamment avec météorisme et diarrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l'adulte : 2 à 3 sachets par jour, de préférence avantles repas.
Mode d’administrationAfin d'obtenir un mélange parfaitement homogène et de goût agréable, ilest recommandé de mélanger à sec ce médicament avec du sucre en poudre avantadjonction d'eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Affections sténosantes du tube digestif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Prudence en cas de mégacôlon ou altération de la motricité colique(risque de fécalome). Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiOn constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsadministrés simultanément par voie orale.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les adsorbants à distancedes autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible,avec :
+ Antibactériens – antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Antihistaminiques H2 (voie orale)
+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et ladexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sel de fer (voie orale)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g chez la femmeenceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction.
ACTAPULGITE 3 g n’est pas recommandé pendant la grossesse.
AllaitementIl existe des données limitées sur l’utilisation d’ACTAPULGITE 3 g aucours de l’allaitement.
ACTAPULGITE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
FertilitéL’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Aucun cas rapportant un effet d’ACTAPULGITE 3 g sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de constipation en cas d'utilisation prolongée ou àfortes doses. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Adsorbant intestinal, code ATC :A07BC04.
ACTAPULGITE est un pansement gastro-intestinal.
Il est radiotransparent ; il permet les investigations radiologiques sansarrêt du traitement.
Il ne modifie pas la coloration des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose monohydraté, saccharine sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3,205 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boite de 30 ou de60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 054 9 1 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE),boîte de 30.
· 34009 300 055 5 2 : 3,205 g de poudre en sachet (papier/aluminium/ PE),boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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