Résumé des caractéristiques - ACTICARBINE 70 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTICARBINE 70 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon végétal activé........................................................................................................................70 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles digestives,notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Mode d'administration
Voie orale
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un verre d'eau.
Posologie
Adulte: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour avant les repas ou au moment desdouleurs. La posologie peut être portée à 3 comprimés 3 fois par jour sinécessaire.
Enfant de plus de 6 ans: 1 à 2 comprimés 3 fois par jour avant lesrepas ou au moment des douleurs.
Durée du traitement
La durée maximale de traitement est de 10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devraêtre évaluée.
L'importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou parvoie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladiarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladiesassociées…).
En raison de la présence de saccharose et de glucose, ce médicament estcontre-indiqué chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose,d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit ensucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le charbon diminue la résorption digestive de certains autres médicamentsingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre lemédicament à base de charbon végétal à distance des autresmédicaments.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique
Augmentation de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique paralcalinisation des urines.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance (2 heures)de l'acide acétylsalicylique.
+ Antisécrétoires antihistaminiques H2
Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance del'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
+ Aténolol
Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dubêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).
+ Bisphosphonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance desbisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible,selon le bisphosphonate).
+ Catiorésine sulfo sodique
Réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risqued'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de la résine(plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine
Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de lachloroquine (plus de 2 heures, si possible).
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des cyclines(plus de 2 heures, si possible).
+ Diflunisal
Diminution de l'absorption digestive du diflunisal.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du diflunisal(plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Diminution de l'absorption digestive du digitalique.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dudigitalique (plus de 2 heures, si possible).
+ Ethambutol
Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance del'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance des sels defer (plus de 2 heures, si possible).
+ Féxofenadine
Diminution de l'absorption digestive de la féxofénadine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de laféxofénadine (plus de 2 heures).
+ Fluor
Diminution de l'absorption digestive du fluor.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du fluor(plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance desfluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone. Diminution de l'absorptiondigestive des glucocorticoïdes. Prendre le médicament à base de charbonvégétal à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, sipossible).
+ Indométacine
Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance del'indométacine (plus de 2 heures, si possible).
+ Isoniazide
Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance del'isoniazide (plus de 2 heures, si possible).
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pHgastrique.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dukétoconazole (plus de 2 heures, si possible).
+ Lansoprazole
Diminution de l'absorption digestive du lansoprazole.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dulansoprazole (plus de deux heures, si possible).
+ Lévothyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la lévothyroxine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de lalévothyroxine (plus de deux heures, si possible).
+ Lincosanides
Diminution de l'absorption digestive des lincosanides.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance deslincosanides (plus de 2 heures avant, si possible).
+ Métoprolol
Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dubêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiquesphénothiaziniques.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance desneuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de lapénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Phosphore
Diminution de l'absorption digestive du phosphore.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance du phosphore(plus de 2 heures, si possible).
+ Propranolol
Diminution de l'absorption digestive du bêta-bloquant.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance dubêta-bloquant (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxines
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine.
Prendre le médicament à base de charbon végétal à distance de lathyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de la tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du charbon sur des effectifs limités n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifierl'absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du charbon,l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de lagrossesse, quel qu'en soit le terme.
Allaitement
La prise de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer unecoloration plus foncée des selles.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Adsorbants intestinaux, Code ATC:A07BA01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le charbon activé n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
La totalité de la dose de charbon activé administrée reste dans le lumengastro-intestinal et absorbe un grand nombre de substances.
Métabolisme et élimination
Le charbon activé est éliminé intégralement dans les fèces sansbiotransformation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau:
Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, macrogol 6000,stéarate de magnésium.
Enrobage:
Gomme laque, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cirede carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 40, 42 et 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire des Realisations Therapeutiques ELERTE
181 – 183, rue Andre Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 684–7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 377 685–3: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 377 687–6: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
· 377 688–2: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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