ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE comprimé pelliculé à libérationprolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de cétirizine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédri­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....120 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine(anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédri­ne(décongesti­onnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans :

· dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières(rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures,a­cariens…) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestionnasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit(démange­aisons) nasal et/ou oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Un comprimé deux fois par jour (matin et soir), au cours ou en dehors desrepas. Ne pas prendre plus de 2 comprimés en 24 heures.

Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modéréeassociée ou non à une insuffisance hépatique et chez les patientshémodi­alysés, la posologie sera réduite à un comprimé par jour.

Sujets âgés

La fonction rénale décline avec l’âge. Il a été démontré un impactde ce déclin sur l’élimination de la cétirizine. Par conséquent, uneposologie maximale d’un comprimé par jour est recommandée.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

Une fois les symptômes de la rhinite allergique soulagés, prendre le relaisde la prise en charge de la conjonctivite allergique par un traitement plusadapté.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier à l'aide d'un peu d'eau et nedoivent pas être croqués.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de lapipérazine.

· Chez l'enfant de moins de 15 ans.

· En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs derisque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral,en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro­prostatiques.

· En cas d'antécédents de convulsions.

· En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

· En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence decétirizine.

· En association avec les IMAO irréversibles, ou dans les 2 semainessuivant leur arrêt, en raison du risque d’augmentation de la pressionartérielle, d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale(voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine,pse­udoéphédrine, éphédrine, théodrénaline] ainsi que méthylphénidate, enraison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5.).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricte­ursdestinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine,sy­néphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], ainsi que midodrine, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection, d’aggravation ou de persistance des symptômes au-delà de5 jours, ou si de nouveau symptômes apparaissent, le patient doit arrêter letraitement et consulter un médecin.

Mises en garde spéciales

A des doses thérapeutiques, il n’a pas été démontré d’interaction­ssignificatives avec l’alcool. Cependant, il est recommandé de prendre cemédicament avec précaution en cas de prise concomitante avec del’alcool.

Les patients présentant une pathologie du foie ou du rein doivent consulterun médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin décidera de lanécessiter d’adapter la dose.

Pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) :

La pustulose exanthématique aigüe généralisée, une réaction cutanéegrave caractérisée par une fièvre et un érythème oedémateux parsemés depustules stériles disséminés, non folliculaires, pouvant survenir avec lesproduits contenant de la pseudoéphédrine.

En cas de survenue d’érythème ou de nombreuses petites pustulespossi­blement associés à une fièvre, le traitement d’ACTIFED LP RHINITEALLERGIQUE comprimé pelliculé à libération prolongée doit êtreimmédiatement arrêté et des mesures appropriées doivent être prises sinécessaire. Par la suite, l’administration ultérieure de pseudoéphédrineest contre indiquée.

EN RAISON DE LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).

· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionar­térielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

· Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec lapseudoephedrine. Le traitement doit être arrêté et un avis médical doitêtre pris en cas de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux outout autre symptôme de développement de colite ischémique (voirrubrique 4.8).

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas demaladie cardiovasculaire préexistante, en particulier en cas de maladiecoronarienne et d'hypertension artérielle.

· Les patients souffrant de maladies thyroïdiennes, d’une diminution dela fonction rénale ou de difficulté à uriner liée à une hypertrophie de laprostate, de psychose ou de diabète ne doivent pas prendre de pseudoéphédrinesauf sur avis médical.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympat­homimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique4.5) :

· IMAO-A réversible, y compris le linézolide et le bleu deméthylène,

· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne ou méthylergométrine).

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssus­ceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs ;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.

LIEES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrinepeut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine,mét­hylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théodrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine,mi­dodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine,té­tryzoline, tuaminoheptane)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,ca­bergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergota­mine,ergotami­ne, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A réversibles (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane,met­hoxyflurane, sevoflurane)

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre letraitement quelques jours avant l'intervention.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmesenceintes ou allaitantes réalisées avec l’association pseudoéphédrine etcétirizine.

La présence de pseudoéphédrine parmi les consultants conditionne laconduite à tenir pendant la grossesse et l’allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidenced'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices de cemédicament, l’utilisation de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE est déconseilléependant la grossesse.

En cas d’exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercutionspos­sibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de lacétirizine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques desvasoconstric­teurs, la prise de ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE estcontre-indiquée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de ce médicament surla fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer unesomnolence. Bien que cet effet soit moins fréquemment observé avec lacétirizine qu'avec les antihistaminiques de première génération, il estconseillé aux patients qui doivent conduire un véhicule ou utiliser unemachine dangereuse de ne pas dépasser la posologie recommandée, et d'évaluerleur vigilance sous traitement.

4.8. Effets indésirables

Données essais cliniques

La tolérance de la combinaison cétirizine / pseudoéphédrine issue dedonnées cliniques est basée sur les données de 3 études randomisées,con­trôlées versus placebo, en double aveugle, pour le traitement de la rhiniteallergique saisonnière.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% despatients traités par la cétirizine seule lors d’essais cliniquesrando­misés, contrôlés versus placebo : somnolence, nervosité, fatigue,sécheresse buccale, vertige.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés chez ≥ 1% despatients traités par la pseudoéphédrine seule lors d’essais cliniquesrando­misés, contrôlés versus placebo : sécheresse buccale, nausée, vertige,insomnie, nervosité.

Le tableau suivant est présenté par classe de système d’organe et parfréquence. Il décrit les effets indésirables rapportés lors d’essaiscliniques et lors de l’utilisation post-commercialisation de la cétirizine,de la pseudoéphédrine ou de l’association cétirizine/pse­udoéphédrine.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables rapportés avec la cétirizine sont principalementliés à un effet dépresseur et un effet stimulateur paradoxal du SNC ou à desréactions d’hypersensibilité (y compris le choc anaphylactique), tandis queles effets indésirables de la pseudoéphédrine sont plus probablement liés àla stimulation du SNC et aux troubles cardiovasculaires. Des cas isolésd’accidents vasculaires cérébraux (AVC) et de colite ischémique associésà l’utilisation de pseudoéphédrine ont été identifiés dans lalittérature.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

LIE A LA PSEUDOEPHEDRINE :

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : nausées, vomissements,sym­ptômes sympathomimétiques notamment stimulation du système nerveuxcentral, insomnie, tremblements, mydriase, anxiété, agitation, hallucination­s,convulsions, palpitations, tachycardie, hypertension, bradycardie réflexe.D’autres effets peuvent inclure des troubles du rythme, des criseshyperten­sives, une hémorragie intracérébrale, des convulsions, un infarctusdu myocarde, une psychose, un infarctus ischémique de l’intestin, desdélires, des troubles du comportement et un accident vasculaire cérébral. Dela somnolence a été rapportée lors de surdosage chez l’enfant.

LIE A LA CETIRIZINE :

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sontprincipalement associés à des effets sur le SNC qui peuvent suggérer un effetanticholi­nergique. Les signes et les symptômes reportés après une prise plusimportante que la dose journalière recommandée (dose moyenne ingéréesupérieure à 4 fois la dose journalière maximale recommandée) incluent unesédation, une tachycardie légère et une hypertension. Des casd’hyperactivité et de léthargie importante ont été rapportés chez lesenfants.

Un surdosage aigu de cétirizine ou de pseudoéphédrine est susceptible deproduire une tachycardie, une arythmie, une hypertension, des signes dedépression (sédation, apnée, inconscience, cyanose et collapsuscardio-vasculaire) ou de stimulation (insomnie, hallucinations, tremblements,crises d'épilepsie) du SNC pouvant être fatale.

Le traitement, de préférence en milieu hospitalier doit êtresymptomatique. Un lavage gastrique ainsi qu’une surveillance clinique sontrecommandés. Il n'y a pas d'antidote connu. La cétirizine et lapseudoéphédrine sont faiblement éliminées par hémodialyse.

TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DEL’AIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R01BA52

ANTIHISTAMINIQUE POUR UTILISATION SYSTEMIQUE : code ATC R06AE07

L'activité pharmacodynamique de l'association cétirizine etpseudoéphédrine correspond à l’activité de chacun de ces composants.

La cétirizine est un dérivé de la pipérazine, et est un métabolite del’hydroxyzine. La cétirizine est un antagoniste puissant et sélectif desrécepteurs H1. La cétirizine inhibe la phase précoce de la réactionallergique en rapport avec l’histamine et réduit également la migration decertaines cellules inflammatoires, ainsi que la libération de certainsmédiateurs associés à la réaction allergique retardée ; il inhibe lesréactions provoquées par l'histamine ou le pollen au cours des tests deprovocation nasale.

La pseudoéphédrine est une amine exerçant un effet sympathomiméti­queayant une activité alpha-mimétique prédominante par rapport à l'activitébêta-mimétique. Son action vasoconstrictrice, exerce un effetdéconges­tionnant sur la muqueuse nasale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cétirizine

La cétirizine est rapidement absorbée, atteignant sa concentration maximaledans un délai (Tmax) d’environ 1 heure après l’administration orale decomprimés.

La pseudoéphédrine est rapidement absorbée par le tractusgastro-intestinal. La biodisponibilité orale de la pseudoéphédrine estélevée, déterminée par des prélèvements d’urine supérieurs à 96% desdoses administrées. Lorsque la pseudoéphédrine est prise après un repasriche en graisses, le taux d’absorption diminue, ce qui entraîne un délaid’environ une heure pour atteindre les concentrations maximales. La nourrituren’affecte pas le taux ou l’étendue de l’absorption de lapseudoéphédrine à partir de la formulation à libération prolongée.

Après une dose orale unique d’un comprimé de 120 mg à libérationprolongée de 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales moyennesvont de 318 à 328 ng/mL à 5,0 heures.

L’administration orale répétée d’un comprimé à 120 mg deux fois parjour entraîne des concentrations maximales moyennes de 428 ng/mL +/- 25 ng/mLà l’état d’équilibre.

Pseudoéphédrine

Le volume de distribution apparent de la pseudoéphédrine varie de 2,3 à3,3 L/kg.

Jusqu’à 0,7% d’une dose unique de 60 mg de pseudoéphédrine peut êtredistribuée dans le lait maternel pendant 24 heures. Les concentrations depseudoéphédrine dans le lait sont 2 à 3 fois plus élevées que dans leplasma. Ce profil de concentration de médicament lait / plasma suggère unefaible liaison aux protéines, bien qu’aucune donnée de liaison au plasmaprotéique chez l’homme ne soit disponible.

Cétirizine

Chez les sujets sains, 70% de la dose administrée est récupérée dans lesurines et 10% dans les selles. La dose est excrétée principalement sous formede médicament inchangé. La cétirizine est métabolisée de manière limitéepar O-désalkylation oxydative. L’enzyme ou les enzymes responsables de cemétabolisme n’ont pas été identifiées.

Pseudoéphédrine

Chez les adultes, seule une fraction mineure de la pseudoéphédrine estmétabolisée dans le foie. Environ 1% à 6,2% d’une dose subit uneN-déméthylation pour donner un métabolite, la norpseudoéphédrine, qui estexcrétée dans l’urine.

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine est principalement éliminée par excrétion rénalesous forme inchangée. La majeure partie d’une dose orale (43% à 96%) estexcrétée inchangée dans l’urine dans les 24 heures. Chez les adultes, lademi-vie d’élimination (t1/2) de la pseudoéphédrine à libérationprolongée est comprise entre 5,5 et 7,0 heures. La clairance orale de lapseudoéphédrine est d’environ 7,3 à 7,6 mL/min/kg.

Le pH urinaire affecte l’élimination t1/2 et la clairance de lapseudoéphédrine en raison de la réabsorption extensive dans les tubulesrénaux à un pH alcalin ; la réabsorption rénale est négligeable à pHacide, ce qui entraine une réduction de t1/2 ; tandis que le pH urinairealcalin prolonge le t1/2. La t1/2 de pseudoéphédrine dans l’urine varie de1,9 heure à pH 5,66 à 21 heures à pH 7,80.

POPULATIONS PARTICULIERES

Insuffisance rénale

Cétirizine

La pharmacocinétique de la cétirizine a été étudiée chez des patientsprésentant une insuffisance rénale et sous traitement par hémodialysechro­nique. Les patients ont reçu une gélule de 10 mg de cétirizine 3 heuresavant l’hémodialyse. La Cmax de cétirizine dans le sérum et le temps pouratteindre la Cmax étaient de 285 +/- 29 µg/L et 2,0 +/- 0,71 heuresres­pectivement. La t1/2 de la cétirizine chez ces patients était de 19,3 +/-5,6 heures. La clairance de la cétirizne sous hémodialyse était de14,0 mL/min. Bien que ceci représente 33% de la clairance totale de lacétirizne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, la fractionde la dose supprimée par dialyse était seulement de 9,4%. Aucune dosesupplémentaire n’était nécessaire après la dialyse.

Pseudoéphédrine

Il n’existe pas de données pharmacocinétiques sur la pseudoéphédrinechez les patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, une diminutionde la fonction rénale peut diminuer la clairance orale car la pseudoéphédrineest principalement excrétée sous forme inchangée dans l’urine.

Insuffisance hépatique

Cétirizine

Les patients atteints de maladies hépatiques chroniques (cirrhosehépa­tocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant 10 ou 20 mg decétirizine en dose unique ont présenté une augmentation de 50% de leurdemi-vie et une diminution de la clairance de 40% par rapport auxsujets sains.

Pseudoéphédrine

Il n’existe pas de données pharmacocinétiques sur la pseudoéphédri­nedisponibles chez les patients atteints d’une maladie hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chronique ont permis de déterminer des doses sanseffet toxique de ≥ 30 mg/kg/jour chez le rat et de 40 mg/kg/jour chez lesinge Cynomolgus. A ces doses, l'exposition était plus élevée chez le singe,mais plus faible chez le rat, que celle mesurée chez l'homme.

Les études de toxicité orale aiguë conduites avec la pseudoéphédrine ontrapporté les valeurs de DL50 suivantes (mg/kg) : 2206 chez le rat et 726 chezla souris, tandis que la toxicité aiguë en intraveineuse chez la sourisrapporte des valeurs de DL50 allant de 88 à 89 mg/kg.

Une batterie de tests de génotoxicité a donné des résultats négatifspour l'association cétirizine/pse­udoéphédrine.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré unelégère augmentation des mort-nés et une diminution du poids corporel chez lesmâles de la génération F1 aux doses toxiques pour la mère. Cette dose(40 mg/kg/jour) représente une exposition systémique similaire àl'exposition thérapeutique chez l'homme. La pertinence de cette informationpour la sécurité d'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse etl'allaitement demeure incertaine.

L’administration orale de pseudoéphédrine chez le rat à des doses de100 mg/kg/jour chez les mâles et de 20 mg/kg/jour chez les femelles, n’apas altéré la fertilité ou altéré le développement morphologique et lasurvie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, lactose monohydraté, croscarmellose sodique.

Pelliculage : OPADRY Y-1–7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 400).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-ACLAR/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON Santé BEAUTE FRANCE

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 376 207 0 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC-ACLAR/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 06 juillet 2006

Date du dernier renouvellement : 06 juillet 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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