Notice patient - ACTIFED RHUME, comprimé
Dénomination du médicament
ACTIFED RHUME, comprimé
Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate detriprolidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTIFED RHUME, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTIFEDRHUME, comprimé ?
3. Comment prendre ACTIFED RHUME, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTIFED RHUME, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTIFED RHUME, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R01BA52.
Ce médicament associe trois principes actifs : un antalgique (leparacétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine),un antihistaminique (triprolidine).
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes del'adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l'écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDRHUME, comprimé ?
Ne prenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé :
· si vous êtes allergique au paracétamol, à la pseudoéphédrine, à latriprolidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l’enfant de moins de 15 ans.
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· si vous présentez une hypertension artérielle grave ou mal équilibréepar le traitement.
· si vous présentez une maladie grave du cœur (insuffisancecoronarienne).
· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l'œil).
· si vous présentez des difficultés à uriner d'origine prostatiqueou autre.
· si vous présentez des cas de convulsions anciennes ou récentes.
· si vous allaitez.
· si vous prenez déjà :
o des IMAO irréversibles, ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt, enraison du risque d’augmentation de la pression artérielle-et/oud'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.
o d’autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie oraleou nasale [bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine,éphédrine, théodrénaline] et méthylphénidate, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
o des sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés àdécongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale[étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine,synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane], en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle quesoit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTIFED RHUME,comprimé
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours, et les contre-indications.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (voir chapitre posologie).
· Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération desbattements du cœur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux detête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, d’éruptioncutanée soudaine, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votremédecin.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
· d'hypertension artérielle,
· d'affections cardiaques en particulier de maladie coronarienne,
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· de maladie thyroïdienne,
· de troubles rénaux,
· d’une diminution de la fonction rénale,
· de difficulté à uriner,
· d’une augmentation du volume de la prostate,
· d’une maladie pulmonaire,
· d’un glaucome.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
· un IMAO réversible (bleu de méthylène, linézolide, moclobémide),
· un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de laméthylergométrine) (par exemple un antimigraineux),
· de l’oxybate de sodium,
· un médicament agissant sur le système nerveux.
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absenced'amélioration au bout de 5 jours de traitement ou d’apparition de nouveauxsymptômes, arrêtez le traitement et CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consultervotre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence deparacétamol).
Si vous présentez des symptômes tels que de la fièvre, des rougeurs ou denombreuses petites pustules, arrêtez d’utiliser ACTIFED RHUME, comprimé etcontactez immédiatement votre médecin.
Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, auxvertiges et aux troubles urinaires.
Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuventsurvenir avec ACTIFED RHUME, comprimé, suite à une inflammation du côlon(colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux,arrêtez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé et contactez votre médecin oudemandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.
Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avecACTIFED RHUME. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez deprendre ACTIFED RHUME et contactez votre médecin ou demandez une assistancemédicale immédiatement. Voir rubrique 4.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : ilest préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissonsalcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée dutraitement. Consultez votre médecin si vous êtes un consommateur chroniqued’alcool avant de prendre ce médicament (en raison de la présence deparacétamol).
Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée «déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demandez l’avis de votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Mises en garde sur le surdosage :
La prise d’une dose supérieure à la dose recommandée peut conduire àdes lésions hépatiques. En cas de surdosage, il faut obtenir une assistancemédicale immédiatement. Des soins médicaux sont essentiels aussi bien pourles adultes que pour les enfants, même si vous ne remarquez ni signes nisymptômes.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif(pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopage.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTIFED RHUME, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
· d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ounasale (bupropion, cafédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, éphédrine,méthylphénidate, théodrénaline, étiléfrine, midodrine, naphazoline,oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane) ;
· un IMAO-A irréversible (iproniazide).
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité :
· par un médicament IMAO-A réversible (bleu de méthylène, linézolide,moclobémide), médicament prescrit dans certains états dépressifs ;
· et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs telsque la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens ou des migraines ;
· par de l’oxybate de sodium.
· par des traitements qui agissent sur le système nerveux central (commedes benzodiazépines ou autre sédatifs).
· par des morphiniques.
Consultez un médecin avant d’utiliser ce médicament si vous prenez desmédicaments anticoagulants comme la warfarine ou des dérivés de lacoumarine.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolest à éviter pendant la durée du traitement.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
| Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVISMEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamolou des antihistaminiques. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DEVOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. |
ACTIFED RHUME, comprimé avec de l’alcool
Il est préférable de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicamentscontenant de l'alcool pendant la durée du traitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de cemédicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse devigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l'alcool.
3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sansdépasser 3 comprimés par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait,jus de fruit).
Fréquence d'administration
A renouveler si nécessaire au bout de 6 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacerles prises d'au moins 8 heures.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absenced'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 joursde traitement, prenez un avis médical.
Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demanderl'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
TENIR HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS. EN CAS DE SURDOSAGE, DEMANDEZ DEL’AIDE A UN MEDECIN OU CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN CENTRE ANTIPOISON.
Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACTIFED RHUME, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets rapportés depuis la commercialisation lors des essais cliniques(fréquence indéterminée) et de l’utilisation post-marketing (effetssurvenant chez moins d’un patient sur 10 000) avec le paracétamol, lapseudoéphédrine, l’association pseudoéphédrine et triprolidine,l’association pseudoéphédrine et paracétamol, ou l’associationparacétamol, pseudoéphédrine et triprolidine :
· Choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave)
· Hypersensibilité
· Hallucinations
· Hallucinations visuelles
· Anxiété
· Insomnie
· Nervosité
· Agitation
· Sensations vertigineuses
· Maux de tête
· Somnolence
· Arythmies (battements irréguliers du cœur)
· Palpitations
· Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
· Sécheresse buccale
· Nausées
· Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (coliteischémique)
· Vomissements
· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (réaction cutanée gravecaractérisée par la survenue de fièvre et de nombreuses petites pustulessuperficielles apparaissant sur des plaques cutanées plus larges rougeâtres).(voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFEDRHUME, comprimé, sous-rubriques : « Ne prenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé» et « Avertissements et précautions »).
· Angio-œdème (œdème de Quincke)
· Erythème pigmenté fixe
· Prurit
· Rash
· Urticaire
· Dysurie (difficulté à uriner)
· Rétention urinaire
· Fatigue
· Elévation des transaminases (anomalie du bilan sanguin hépatique)
· Hypertension (augmentation de la tension artérielle)
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut égalemententraîner :
Des effets généraux tels que :
· des accidents vasculaires cérébraux,
· un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement,
· le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,
· la réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optiqueischémique).
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Peuvent également survenir :
· des convulsions, des troubles du comportement, ont été décrits enparticulier chez l'enfant,
· des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion (plusfréquent chez le sujet âgé),
· une incoordination motrice,
· une baisse de la vigilance, plus marquée en début de traitement,
· des réactions allergiques :
o de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire,eczéma),
o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une gêne respiratoire),
o choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),
o chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s'accompagner de vertiges,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME, comprimé, sous-rubriques : „Neprenez jamais ACTIFED RHUME, comprimé – Avertissements etprécautions“).
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Du fait de la présence de paracétamol :
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignementsde nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTIFED RHUME, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol..............................................................................................................500,00 mg
Chlorhydrate depseudoéphédrine................................................................................60,00 mg
Chlorhydrate detriprolidine............................................................................................2,50 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique,cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACTIFED RHUME, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de15 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
JANSSEN-CILAG SA
DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
« QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE » :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouchéet/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent deplus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte lamuqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dontle rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre lesagents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmentesa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ouque le nez « coule ».
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible,les règles d'hygiène suivantes :
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lorsde leur préparation ;
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vousrecontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation,puis se laver les mains ;
· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, àune personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs(corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans cescas, le port du masque est recommandé.
Pour votre confort :
· boire suffisamment ;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées(sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer) ;
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narinesbouchées et dormir suffisamment ;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines parune crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter lapeau ;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent lesmuqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environsde 18–20°C ;
· aérer régulièrement les pièces.
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C.
Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans : si les troubles qu'elleentraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient duparacétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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