Notice patient - Aerinaze

1. Qu’est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Aerinaze

Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.

Comment agit Aerinaze

Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).

Quand Aerinaze doit être utilisé

Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elle est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze

Ne prenez jamais Aerinaze :

si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments adrénergiques ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la loratadine
si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension est non contrôlée par les traitements, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale
si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une hyperthyroïdie
si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.
si vous avez une maladie rénale aigüe ou chronique ou une insuffisance rénale.

Avertissements et précautions

Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Aerinaze :

si vous avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament
si vous avez du diabète
si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)
si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)
si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)
si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme)
si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.

De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :

une tension artérielle élevée
un pouls rapide ou palpitations
un rythme cardiaque anormal
un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
réactions cutanées sévères, se manifestant par un rougissement de la peau, l’apparition de nombreux petits boutons, avec ou sans fièvre.

Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la prise d’Aerinaze 24 heures auparavant.

Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Une utilisation continue peut amener à prendre plus d’Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l’effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage. Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.

Des cas de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés suite à la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. PRES et RCVS sont des maladies rares qui peuvent entrainer une réduction de l’apport sanguin au cerveau.

Arrêtez la prise d’Aerinaze et consultez un médecin immédiatement si vous présentez des symptômes qui peuvent être le signe de PRES ou RCVS (voir section 4 « effets indésirables possibles » pour les symptômes).

Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produire avec Aerinaze. Si vous souffrez d’une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Aerinaze et contactez votre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voir rubrique 4.

Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuvent survenir avec Aerinaze, suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Aerinaze et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir rubrique 4.

Examens biologiques

Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Aerinaze

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. C’est particulièrement important si vous prenez :

un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple α-méthyldopa, mécamylamine, réserpine, alcaloïdes de veratrum et guanéthidine)
des décongestionnants par voie orale ou nasale (tels que la phénylpropanolamine, la phényléphrine, l’éphédrine, l’oxymétazoline, la naphazoline)
des anorexigènes (comprimés coupe-faim)
des amphétamines
des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)
des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide
des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac
un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
antidépresseurs tricycliques (tels que la nortriptyline), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la fexofénadine)

Aerinaze avec alcool

Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l’alcool en même temps que la prise d’Aerinaze. Boire de l’alcool pendant le traitement avec Aerinaze n’est pas recommandé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.

Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze n’est pas recommandée.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

3. Comment prendre Aerinaze

Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Si vous oubliez de prendre Aerinaze

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Aerinaze

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez la prise d’Aerinaze immédiatement et consultez un médecin en urgence si vous développez des symptômes qui peuvent être le signe de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS). Ceci inclus :

céphalée sévère et d’apparition soudaine
nausée
vomissement
confusion
convulsions
troubles de la vision

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :

Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

pouls rapide
agitation avec mouvements
corporels augmentés
bouche sèche
étourdissement
maux de gorge
- baisse de l’appétit
- constipation
  - fatigue
  - maux de tête
  - troubles du sommeil
  - nervosité
  - somnolence

•

Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

pouls irrégulier ou
palpitations
mouvements corporels
augmentés
bouffées vasomotrices
bouffées de chaleur
confusion
vision trouble
yeux secs
saignements de nez
irritation du nez
inflammation nasale
écoulement nasal

inflammation des sinus

gorge sèche
douleur abdominale
maux d’estomac
nausées
selles anormales
douleurs en urinant ou difficultés à uriner
sucre dans les urines
augmentation du taux de sucre dans le sang
soif
dysfonctionnement urinaire
modifications de la fréquence urinaire
- démangeaisons
- frissons
- diminution de l’odorat
- anomalies du bilan hépatique
- agitation
- anxiété
- irritabilité

Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000

des cas de réactions
allergiques sévères (gênes
respiratoires, sifflements
bronchiques, démangeaisons,
urticaire et gonflements)
éruptions cutanées
- vomissements
- diarrhées
- hallucination
  - douleur musculaire
  - convulsions
  - inflammation du foie
  - anomalies du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Affections graves qui
touchent les vaisseaux
cérébraux connue comme
syndrome d’encéphalopathie
réversible postérieur (PRES)
et le syndrome de
vasoconstriction cérébrale
réversible (RCVS)
- anomalie du comportement agressivité
  - modifications de la fréquence cardiaque
prise de poids, augmentation
de l’appétit
- humeur dépressive • réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique)
  - inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)

Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou l’apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Aerinaze

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage extérieur et autres informations

Que contient Aerinaze

Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
Les autres composants sont :
- composants dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d’indigo E132, laque d’aluminium).
- composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce qu’Aerinaze et contenu de l’emballage extérieur

Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12” gravée sur la couche bleue. Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas

Fabricant :

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

dpoc.dk.is@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

dpoc.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 306 57 64

dpoc.poland@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

dpoc.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

dpoc.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730