Notice patient - HUMEX RHUME, comprimé et gélule
Dénomination du médicament
HUMEX RHUME, comprimé et gélule
Paracétamol chlorhydrate de pseudoéphédrine, maléate dechlorphénamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HUMEX RHUME, comprimé et gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX RHUME,comprimé et gélule ?
3. Comment prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R01BA52.
Ce médicament contient un vasoconstricteur décongestionnant nasal(pseudoéphédrine), un antihistaminique (chlorphénamine) et un antalgique(paracétamol).
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes del’adulte et de l’adolescent de plus de 15 ans :
· des sensations de nez bouché,
· de l’écoulement nasal clair,
· des maux de tête et/ou fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME,comprimé et gélule ?
Ne prenez jamais HUMEX RHUME, comprimé et gélule :
· En cas d’antécédent d’allergie aux constituants du produit,notamment aux antihistaminiques.
· Enfants de moins de 15 ans.
· Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· En cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par letraitement.
· En cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l’œil).
· En cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.
· En cas de convulsions anciennes ou récentes.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence deparacétamol.
· Si vous allaitez.
· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.
· En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voieorale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline,phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline,tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou depoussées hypertensives.
| L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage. |
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contrairede votre médecin, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HUMEX RHUME,comprimé et gélule.
Précautions d’emploi
Si vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire deconsulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de laprésence de paracétamol).
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l’alcool : ilest préférable de commencer le traitement le soir et de s’abstenir deboissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre,d’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTREMEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 4 jours, et les contre-indications.
· En cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
| Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (cf. chapitre posologie). |
· Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération desbattements du cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de mauxde tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter letraitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l’anus peuventsurvenir avec HUMEX RHUME, comprimé et gélule, suite à une inflammation ducôlon (colite ischémique). Si vous développez ces symptômesgastro-intestinaux, arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule etcontactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voirrubrique 4.
· Une réduction du flux sanguin vers votre nerf optique peut se produireavec HUMEX RHUME, comprimé et gélule. Si vous souffrez d’une perte soudainede la vision, arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contactezvotre médecin ou demandez une assistance médicale immédiatement. Voirrubrique 4.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :
· d’hypertension artérielle,
· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement dela glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète,
· de prédisposition à la constipation, aux vertiges et aux troublesurinaires.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :
· un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),
· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisurideou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien),
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de laméthylergométrine, du méthysergide, (par exemple un antimigraineux),
· du linézolide.
Autres médicaments et HUMEX RHUME, comprimé et gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :
· d’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie oraleou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine,éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline,oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
· un IMAO-A non sélectifs (iproniazide).
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité :
· par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certainsétats dépressifs,
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurstels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou ladihydroergotamine, l’ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide,médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ouendocriniens ou des migraines,
· par du linézolide.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d’acide urique ou de sucre dans le sang.
| Afin d’éviter les effets néfastes d’un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d’autres médicaments contenant desvasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN. |
HUMEX RHUME, comprimé et gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
S’abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de cemédicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Sportifs
Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif(pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse devigilance attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.
HUMEX RHUME, comprimé et gélule contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
· 1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler, si nécessaire, à midiet au dîner,
· 1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,
en respectant un intervalle d’au moins 4 heures entre chaque prise.
Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 géluleNuit par 24 heures.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacerles prises d’au moins 8 heures.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est limitée à 4 jours. En l’absenced’amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de4 jours de traitement, prenez un avis médical.
Si vous avez pris plus de HUMEX RHUME, comprimé et gélule que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d’intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre HUMEX RHUME, comprimé et gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peutentraîner :
· Des effets généraux tels que :
o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctusdu myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,
o une inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (coliteischémique),
o une réduction du flux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optiqueischémique),
o le déclenchement d’une crise de glaucome aigu chez les sujetsprédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
· Peuvent également survenir :
o des manifestations allergiques,
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),
o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chezl’enfant,
o des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges(plus fréquent chez le sujet âgé),
o une incoordination motrice, des tremblements,
o une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,
o des réactions allergiques :
§ de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire,eczéma),
§ œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une gêne respiratoire),
§ choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),
o chute de la pression artérielle lors du passage à la position deboutpouvant s’accompagner de vertiges,
o plus rarement, des modifications de la formule sanguine ont étédécrites avec les antihistaminiques,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSA CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHUME, comprimé et gélule, sous-rubriques: « Ne prenez jamais HUMEX RHUME, comprimé et gélule dans les situationssuivantes, » « Mises en garde spéciales » et « Précautionsd’emploi »).
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTREMEDECIN.
Du fait de la présence de paracétamol :
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignementsde nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHUME, comprimé et gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HUMEX RHUME, comprimé et gélule
· Les substances actives du comprimé (pour le Jour) sont :
Paracétamol...............................................................................................................500,0 mg
Chlorhydrate depseudoéphédrine.................................................................................60,0 mg
Pour un comprimé.
· Les substances actives de la gélule (pour la Nuit) sont :
Paracétamol...............................................................................................................500,0 mg
Maléate dechlorphénamine.............................................................................................4,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants du comprimé (pour le Jour) sont :
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, povidone K30.
· Les autres composants de la gélule (pour la Nuit) sont :
Talc, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdaleanhydre.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête et corps bleu transparent : érythrosine, indigotine, gélatine.
Qu’est-ce que HUMEX RHUME, comprimé et gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé et gélule.
· Boîte de 6 comprimés et 2 gélules.
· Boîte de 9 comprimés et 3 gélules.
· Boîte de 12 comprimés et 4 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES URGO
AVENUE DE STRASBOURG
ZONE EXCELLENCE 2000
21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
« QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE » :
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouchéet/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l’adulte et l’adolescent deplus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte lamuqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dontle rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contreles agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle etaugmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « estbouché » ou que le nez « coule ».
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible,les règles d’hygiène suivantes :
· se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lorsde leur préparation ;
· se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez ;
· se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vousrecontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation,puis se laver les mains ;
· éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, àune personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs(corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans cescas, le port de masque est recommandé.
Pour votre confort :
· boire suffisamment ;
· humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées(sérum physiologique, sprays d’eau thermale ou d’eau de mer) ;
· éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres ;
· dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d’air dans lesnarines bouchées et dormir suffisamment ;
· protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines parune crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter lapeau ;
· éviter les climatiseurs qui déshumidifient l’air et assèchent lesmuqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environsde 18–20°C ;
· aérer régulièrement les pièces.
« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :
La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.
Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans : si les troublesqu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament quicontient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Retour en haut de la page