HUMEX RHUME, comprimé et gélule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - HUMEX RHUME, comprimé et gélule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX RHUME, comprimé et gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition du comprimé (pour le jour) :

Paracétamol......................................................................................................................500,0 mg

Chlorhydrate depseudoéphédrine........................................................................................60,0 mg

Pour un comprimé de 700 mg.

Composition de la gélule (pour la nuit) :

Paracétamol......................................................................................................................500,0 mg

Maléate dechlorphénamine....................................................................................................4,0 mg

Pour une gélule n° 0 de 527 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé et gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l’adulte et de l’adolescent de plus de15 ans :

· des sensations de nez bouché,

· de l’écoulement nasal clair,

· des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

· 1 comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midiet au dîner,

· 1 gélule Nuit (bleue) le soir au coucher,

en respectant un intervalle d’au moins quatre heures entrechaque prise.

Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et une géluleNuit par 24 heures.

En l’absence d’amélioration au bout de 4 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale :

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinineinférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l’un des constituants du produit, notamment auxantihistaminiques.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

· En cas d’antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de facteursde risque susceptibles de favoriser la survenue d’accident vasculairecérébral, en raison de l’activité sympathomimétique alpha duvasoconstricteur.

· En cas d’hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.

· En cas d’insuffisance coronarienne sévère.

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l’angle.

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troublesurétroprostatiques.

· En cas d’antécédents de convulsions.

· En cas d’insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence deparacétamol.

· En cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risqued’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale (voirrubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu’ils soientadministrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine),pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risquede vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteursdestinés à décongestionner le nez, qu’ils soient administrés par voieorale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine(alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline],ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de pousséeshypertensives (voir rubrique 4.5).

L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse(voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes desurinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, uneréévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales :

En raison de la présence de pseudoéphédrine :

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

· Les patients doivent être informés que la survenue d’une hypertensionartérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l’apparition ou lamajoration des céphalées) impose l’arrêt du traitement.

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en casd'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, depsychose ou de diabète.

Colite ischémique : Des cas de colite ischémique ont été rapportés avecla pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompuet un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine,de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.

Neuropathie optique ischémique : Des cas de neuropathie optique ischémiqueont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit êtrearrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l’acuitévisuelle, comme dans le cas d’un scotome.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activitésympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique4.5) :

· IMAO-A sélectifs,

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine,ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide),

· En association avec le linézolide,

· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssusceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d’antécédents convulsifs,

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol :

Pour éviter un risque de surdosage ; vérifier l’absence de paracétamoldans la composition d’autres médicaments.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DEPARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précaution d’emploi :

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (enparticulier les sujets âgés) présentant :

· une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, auxvertiges et à la sédation,

· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

· une éventuelle hypertrophie prostatique.

Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendrependant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenantde l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ilspotentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrinepeut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopage.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.à-d. qu’il est essentiellement sans sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

LIEES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode de l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

LIEES A LA PRESENCE DE PSEUDOEPHEDRINE : Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de ladurée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate,phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine,midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine,tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)