Notice patient - ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
Dénomination du médicament
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
Altéplase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACTILYSE2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
3. Comment utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thrombolytiques – code ATC :B01AD02.
La substance active présente dans ACTILYSE 2 mg est l’altéplase.
Elle fait partie du groupe de médicaments nommés agents thrombolytiques.Ces médicaments agissent en dissolvant les caillots de sang.
ACTILYSE 2 mg est utilisé pour dégager les cathéters bouchés par descaillots de sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACTILYSE2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion ?
Vous ne devez pas recevoir ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance activealtéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé de fabrication présentà l’état de traces), ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
· si vous avez déjà eu une réaction allergique autre qu’une réactionallergique soudaine menaçant le pronostic vital (hypersensibilité sévère) àla substance active altéplase, à la gentamicine (un résidu du procédé defabrication présent à l’état de traces), ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez un saignement sur une partie de votre corps,
· si, au cours des 48 heures précédentes, vous avez présenté un étatqui augmente vos risques de saignements, notamment :
o une chirurgie,
o une biopsie (intervention effectuée pour obtenir un échantillon detissu),
o une ponction,
o un accouchement.
· si vous présentez un trouble hémorragique ou une tendance ausaignement,
· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,
· si un vaisseau sanguin situé à proximité du cathéter est obstrué pardes caillots de sang (thrombose veineuse),
· en cas d’infection ou de possibilité d’infection située dans lecathéter.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vousprenez ou avez pris récemment :
· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, notamment :
o de l’acide acétylsalicylique (aspirine),
o de la warfarine,
o de la coumarine,
o de l’héparine,
· certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielleélevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion).
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Votre médecin ne vous donnera ACTILYSE 2 mg que si les bénéficespossibles l’emportent sur les risques possibles pour votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion pourraitcontenir de la gentamicine, un résidu du procédé de fabrication présent àl’état de traces.
3. COMMENT UTILISER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion ?
ACTILYSE 2 mg sera préparé et vous sera administré par votre médecin oupar un professionnel de la santé. Ce médicament n’est pas destiné à uneauto-administration.
La dose qui vous est donnée est fonction de votre poids corporel. La dosemaximale d’ACTILYSE est de 2 mg, mais celle-ci sera inférieure si vous pesezmoins de 30 kg.
ACTILYSE 2 mg est injecté dans le cathéter bouché. Après 30 minutes,votre médecin vérifiera si le cathéter a été dégagé. Si c’est le cas,le traitement par ACTILYSE 2 mg sera arrêté. Si ce n’est pas encore le cas,le produit restera dans le cathéter pendant 90 minutes supplémentaires.
Après le traitement, ACTILYSE 2 mg est éliminé du cathéter. Le cathéterest rincé à l’aide d’une solution salée stérile.
Si le cathéter est toujours bloqué après le premier traitement parACTILYSE 2 mg, la totalité de l’opération peut être répétéeune fois.
ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectableet perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectableet perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectableet perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des personnesayant reçu ACTILYSE 2 mg :
Peu fréquent (se produit chez moins de 1 patient sur 100 recevant lemédicament)
· diffusion d’une infection du cathéter aux vaisseaux sanguins,conduisant à un empoisonnement du sang (septicémie).
· dommages au cathéter tels que :
o blocage,
o fuite,
o éclatement.
Rare (se produit chez moins de 1 patient sur 1 000 recevant lemédicament)
· Fièvre.
En principe, tous les effets indésirables retrouvés lors del’administration d’ACTILYSE (10, 20 ou 50 mg d’altéplase) pour lescrises cardiaques, embolies pulmonaires et accidents vasculaires cérébrauxsont également susceptibles de survenir dans le traitement des cathétersocclus. Ceci n’est cependant possible que dans les cas où ACTILYSE 2 mgatteint la circulation générale. Les effets indésirables suivants peuvent seproduire : saignements (hémorragies), blocage soudain d’un vaisseau sanguin(embolie), réactions allergiques (hypersensibilité/ réactionsanaphylactoïdes), diminution de la pression artérielle, nausées,vomissements, augmentation de la température corporelle. Cependant, aucun deces effets indésirables n’a été observé à ce jour avec ACTILYSE 2 mg. Enraison de la quantité faible de médicament utilisé, ces effets indésirablessont peu susceptibles de se produire avec ACTILYSE 2 mg – sauf lesréactions allergiques pour lesquelles une petite quantité peut êtresuffisante. Les réactions allergiques ont été observées rarement lors del’utilisation d’ACTILYSE (10, 20 et 50 mg).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et de l’emballage après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
En principe, il ne devrait pas vous être demandé de conserver ACTILYSE2 mg, ce médicament vous étant donné par votre médecin.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée
La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 8 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraientnormalement pas dépasser 24h à une température comprise entre 2°Cet 8°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable etperfusion
· La substance active est :
Altéplase .................................................. 2 mg(correspondant à 1 160 000 UI), pour un flacon.
L’altéplase est produite par la technique de l’ADN recombinant dans unelignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois.
· Les autres composants sont : l’arginine, l’acide phosphorique (pourl’ajustement du pH) et le polysorbate 80
Qu’est-ce que ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusionet contenu de l’emballage extérieur
ACTILYSE 2 mg se présente sous forme de poudre pour solution injectable etperfusion.
Chaque boîte contient cinq flacons de poudre contenant chacun 2 mgd’altéplase.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
Fabricant
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
BIRKENDORFER STRASSE 65
88397 BIBERACH AN DER RISS
ALLEMAGNE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100–104 AVENUE DE FRANCE
75013 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Traçabilité
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom etle numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrésdans le dossier du patient.
Instructions pour la reconstitution
La présentation de 2 mg d’altéplase n’est pas adaptée pour uneutilisation à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, de l’emboliepulmonaire ou de l’accident vasculaire cérébral ischémique (en raisond’un risque de sous-dosage important). Seules les présentations de 10, 20 et50 mg sont indiquées pour ces utilisations.
Le flacon de 2 mg (contenant une quantité totale de 2,2 mg d’altéplase,incluant 0,2 mg d’excédent qui restera dans la seringue de transfert desorte que la quantité administrée en pratique soit de 2 mg d’altéplase)doit toujours être reconstitué à une concentration finale de 1 mgd’altéplase/ml.
A cette fin, 2,2 ml d’eau stérile pour préparation injectable doiventêtre introduits dans le flacon contenant la poudre d’ACTILYSE 2 mg àl’aide d’une seringue avec une précision de mesure adaptée, dans desconditions rigoureuses d’asepsie.
La solution reconstituée doit alors être instillée dans le dispositifd’accès veineux central ne fonctionnant pas correctement. Elle peut êtrediluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml car il nepeut être exclu l’apparition d’un trouble dans la solution reconstituée.Il n’est pas recommandé de diluer davantage la solution reconstituée aumoyen d’eau pour préparations injectables ou d’un soluté sucré (dextrosepar exemple) en raison d’une formation accrue d‘un trouble dans la solutionreconstituée. ACTILYSE 2 mg ne doit pas être mélangé à d’autresmédicaments (dont l’héparine) dans le même cathéter.
Pour les incompatibilités, voir rubrique 6.2 du RCP.
Lors de la reconstitution du produit à partir des quantités de poudre et desolvant appropriées, le mélange doit être brassé doucement jusqu’àdissolution complète. Toute agitation forte doit être évitée afind’empêcher la formation de mousse.
La solution reconstituée est limpide, incolore à jaune pâle. La couleur etl’absence de particules en suspension doivent être contrôlées visuellementavant l’administration.
Pour les conditions de conservation, voir rubrique 5 de cette notice.
La solution reconstituée est destinée à un usage unique. Toute solutioninutilisée doit être jetée.
Instructions pour l’administration dans les cathéters veineux centrauxocclus y compris ceux utilisés dans l’hémodialyse
1. Reconstituer le contenu d’un flacon d’injection pour obtenir uneconcentration finale de 1 mg d’altéplase par ml. Pour les cathéters dont lalumière est de volume supérieur à 2 ml, la solution reconstituée peut êtreencore diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml(0,9 %) afin d’injecter le volume désiré, à savoir, pour un cathéterdoté d’un volume interne de 2,5 ml, la dose totale d’ACTILYSE devra êtrede 2,0 mg dans un volume de 2,5 ml.
2. Instiller la dose appropriée d’ACTILYSE dans le cathéter veineuxcentral obstrué.
3. Après 30 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéterpar la tentative d’une aspiration de sang. Si la perméabilité est rétablie,se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre à l’étape 4.
4. Après 120 minutes de contact, évaluer la perméabilité du cathéterpar la tentative d’une aspiration de sang et du contenu du cathéter. Si laperméabilité est rétablie, se reporter à l’étape 6. Sinon, poursuivre àl’étape 5.
5. Si la perméabilité du cathéter n’est pas rétablie après lapremière dose, une seconde dose équivalente doit être instillée. Répéterla procédure en commençant par l’étape 1. Si après une seconde dosed’altéplase la perméabilité n’est toujours pas rétablie, envisager leremplacement du cathéter.
6. Si la perméabilité du cathéter a été restaurée, aspirer 4–5 mlde sang chez les patients pesant au moins 10 kg, ou 3 ml chez les patientspesant moins de 10 kg, afin de retirer ACTILYSE et le caillot résiduel, etirriguer lentement le cathéter avec une solution injectable stérile dechlorure de sodium concentrée à 9 mg/ml (0,9 %).
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