ACTISKENAN 10 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACTISKENAN 10 mg, gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACTISKENAN10 mg, gélule ?

3. Comment prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACTISKENAN 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésique Opioïde – code ATC :N02AA01.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles auxantalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTISKENAN10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ACTISKENAN 10 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· enfants de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· traumatisme crânien récent,

· occlusion intestinale (iléus),

· allaitement: en cas d'instauration ou de poursuite après la naissanced'un traitement au long cours,

· si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine,de la nalbuphine (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine) ainsi que pardes médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate desodium.

Ce médicament est GÉNÉRALEMENT déconseillé en association avecl'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTISKENAN10 mg, gélule.

Mises en garde spéciales :

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne passtopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état demanque.

L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garderla même efficacité du médicament, n'expose pas au risque d'apparition d'uneaccoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Cependant, des antécédents d'abus et/ou de dépendance, antérieurs ouactuels, n'empêchent pas la prescription de morphine si celle-ci estnécessaire.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vousou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peutentraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumo­pathieobstruc­tive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

· si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’uneinsuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

· si vous présentez une insuffisance rénale,

· si vous présentez une insuffisance hépatique,

· si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· si vous avez des difficultés à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu'il vous donne un traitement adapté)

· en cas d’insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde(hypot­hyroidie).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un dessymptômes suivants pendant l’utilisation d’ACTISKENAN 10 mg, gélule:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ouhypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandessurrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendreun supplément hormonal

· perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuventindiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àACTISKENAN 10 mg, gélule pendant son utilisation. Il est possible que vouspensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pasnécessaire

· symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinenceles plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votremédecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entreles doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACTISKENAN 10 mg, gélule

Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, labuprénorphine, la naltrexone, au nalméfène ainsi qu’à l’oxybate desodium.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OUPOURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments reprisci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété(ben­zodiazépines);

· autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

· certains traitements de la toux ;

· médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante d’ACTISKENAN 10 mg, gélule et de sédatifstels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risquede somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et decoma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisationcon­comitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autresoptions thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit ACTISKENAN10 mg, gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter ladose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous lessédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandation­sposologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votrefamille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérésci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de telssymptômes.

ACTISKENAN 10 mg, gélule avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool avec la prise d’ACTISKENAN peut vous rendre plussomnolent. La prise d'alcool est fortement déconseillée

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalter­natives

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse :

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendantla grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillancepar­ticulière de l'enfant.

Si ACTISKENAN 10 mg, gélule est utilisé à long terme pendant unegrossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes desevrage (abstinence) qui devront être traités par un médecin.

Allaitement :

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomen­tanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur laliste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence induits par cemédicament, principalement au début du traitement.

ACTISKENAN 10 mg, gélule contient du saccharose et de l’azorubine(E122).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque: jaune orangé S (E110) etpeut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

Posologie

Il s'agit d'une forme de morphine à libération immédiate.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier enfonction des personnes.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent fairel’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votrepharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet d’ACTISKENAN est trop fort ou sivous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la gélule DOIT être ouverte. Il existe unrisque d'étouffement en cas d'administration de la gélule entière.

Il est possible de mélanger le contenu de la gélule dans un alimentsemi-liquide (compote, yaourt…) juste avant leur administration parvoie orale.

Le contenu de la gélule peut également être administré directement dansdes sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières,es­pacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complémentd'un autre traitement antalgique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin. Vousdevez donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendreACTISKENAN 10 mg, gélule »).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 10 mg, gélule que vous n’auriezdû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et dela fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementdévelopper des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même le décès.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule :

Ne pas interrompre le traitement par ACTISKENAN 10 mg, gélule sansl’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement parACTISKENAN 10 mg, gélule demandez à votre médecin comment réduireprogres­sivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômesd’ab­stinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômessuivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée,symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées.Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intensed’insa­tisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche àsuivre le cas échéant :

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou desvertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personnesur 10) :

· Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur10) :

· Diminution de l’appétit

· Confusion, insomnie

· Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractionsmus­culaires (risque exceptionnel)

· Douleur abdominale, vomissements

· Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruptioncutané (rash)

· Asthénie, fatigue, malaise

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personnesur 100) :

· Réaction allergique

· Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet quin’existe pas dans la réalité), humeur modifiée

· Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations defourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies),syn­cope, altération du goût (dysgueusie)

· Perturbation visuelle

· Vertiges

· Rougeur, hypotension

· Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépressionres­piratoire), gêne respiratoire (bronchospasme)

· Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)

· Réactions cutanées de type urticaire

· Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou desténose urétrale)

· Œdème périphérique

· Augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles):

· Réactions allergiques sévères

· Maladie dans laquelle les reins retiennent trop d’eau (« syndrome desécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH))

· Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,dépendance physique et psychique, instabilité de l’humeur (dysphorie),di­minution de la libido

· Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant pardes maux de tête voire des vomissements, douleur déclenchée par quelque chosequi est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur, problèmesrespi­ratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil)

· Rétrécissement de la pupille (myosis)

· Essoufflement (dyspnée)

· Sécheresse buccale, inflammation du pancréas (pancréatite)

· Douleurs biliaires

· Difficultés pour uriner

· Absence de règles (aménorrhée), troubles de l’érection

· Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique3 «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 10 mg, gélule»), syndrome desevrage du nouveau-né

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: rwww.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACTISKENAN 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACTISKENAN 10 mg, gélule

La substance active est:

Sulfate de morphine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants excipients sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule: azorubine (E122), gélatine.

Qu’est-ce que ACTISKENAN 10 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 10, 12, 14,20, 25, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

10/2021

Autres

Sans objet.

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