Résumé des caractéristiques - ACTISOUFRE 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTISOUFRE, 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pourinstillation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodiumnonahydraté......................................................................................4,0 mg
Levures Saccharomycescerevisiae.......................................................................................50,0 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable ou pour instillation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoiressupérieures telles que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique 6.6.
Par voie nasale :Posologie :
Deux irrigations nasales par jour.
Mode d’administration :
· Agiter l’ampoule avant de l’ouvrir.
· Retirer le capuchon et l'embout du flacon compte-gouttes
· Remplir le flacon avec le contenu d'une ampoule.
· Se placer devant un lavabo, renverser la tête légèrement en arrière etchoisir l’une ou l’autre des méthodes d’administration suivantes :
o Faire couler ACTISOUFRE dans une narine en appuyant sur le flaconcompte-gouttes. Respirer par la bouche en prononçant de façon répétée lasyllabe « ké ». Garder la tête légèrement en arrière quelques instants(30 secondes environ) afin de laisser le produit en contact avec lessécrétions. Puis redresser la tête.et avaler les sécrétions.
Ou
o Si vous souhaitez avaler le minimum de sécrétions vous pouvez procéderde la façon suivante:
· boucher une narine, faire couler ACTISOUFRE dans l’autre narine enappuyant sur le flacon compte-gouttes et réaliser 3 à 4 mouvementsrespiratoires de va et vient par la narine contenant le liquide, puis redresserla tête et expulser la solution par une expiration de cette même narine.
· Recommencer la même opération pour l’autre narine.
· Recommencer jusqu'à ce que le contenu du flacon compte-gouttes ait étéentièrement utilisé.
· Après chaque utilisation, rincer minutieusement le flacon compte-goutteset l’embout à l’eau courante et les faire sécher soigneusement.
Par voie orale :Posologie :
· Enfants de moins de 5 ans : une ampoule par jour.
· Adultes et enfants de plus de 5 ans : une ampoule deux foispar jour.
Mode d’administration :
· Enfants de moins de 5 ans :
Diluer le contenu d’une ampoule dans un verre contenant 10 ml d’eau soitle volume d’une cuillère à dessert, à prendre au cours d'un repas une foispar jour.
· Adultes et enfants de plus de 5 ans :
Diluer le contenu d’une ampoule dans un verre contenant 10 ml d’eau soitle volume d’une cuillère à dessert, à prendre au cours d'un repas deux foispar jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale :
Ce médicament contient 37 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à1,85% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g desodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prisedu médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets d’ACTISOUFRE sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Par voie orale : Possibilité de troubles digestifs à type degastralgies.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume, code ATC: R05X
Mécanisme d’actionApport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitaminespar la levure de Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, polysorbate 80, arôme Néroli (huiles essentielles depetitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol,anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle),chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de suspension en ampoule (verre brun), avec un flaconcompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
· Agiter l'ampoule avant de l'ouvrir.
· L'éventuel agrégat qui peut subsister n'est pas actif. Il est formé desparois de levures qui ont préalablement libéré leurs composants solubles(extrait de levure riche en vitamines, oligo-éléments,…) dans l'ampoule. Cetagrégat résiduel n'altère donc pas l'activité du produit.
Pour vider une ampoule autocassable dans un récipient (le flaconcompte-gouttes ou un verre), il faut procéder de la façon suivante : prendreune pointe entre le pouce et l’index et, d’un mouvement sec, provoquer larupture. Présenter l’ampoule ainsi ouverte au-dessus du récipient et briserde la même façon l’autre pointe.
· Lorsque l'ampoule est ouverte, l'odeur témoigne du mélange de soufre etd'essence de fleur d'oranger.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 681 4 6: 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 18
· 34009 324 701 4 3 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 24
· 34009 328 164 3 9 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 30
· 34009 356 150 3 9 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 60
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 29 janvier 1992
Date de renouvellement : 29 janvier 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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