Notice patient - ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flaconpressurisé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale enflacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccaleen flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccaleen flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccaleen flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments du rhume. Code ATC: R05X
Ce médicament est préconisé dans les états inflammatoires chroniques desvoies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngiteschroniques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé?
Ne prenez jamais ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale enflacon pressurisé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives notammentau soufre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flaconpressurisé.
Autres médicaments et ACTISOUFRE, solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressuriséavec des aliments des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
La prise de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement estdéconseillée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisécontient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parpulvérisation orale, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptibled’entraîner une réaction allergique à type de réactionsd’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs dela famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
3. COMMENT UTILISER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccaleen flacon pressurisé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
Par voie nasale :
Adultes et enfants
La dose recommandée est d’une pulvérisation prolongée* dans chaquenarine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Utilisation chez les nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
Mode d’administration
Adultes et enfants
Mettez en place l’embout à usage nasal (embout court) (voir schéma).Introduire l’embout nasal dans la narine puis exercer une pression pourdélivrer une dose de produit.
*Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondespour chaque narine.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soittête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive dugaz propulseur.
Utilisation chez les nourrissons
L’administration doit être pratiquée en position couchée sur le côtéou en position assise lorsque le nourrisson est en âge de s’asseoir, la têteinclinée sur le côté, afin d’éviter un laryngospasme.
Introduire l’embout nasal dans la narine et effectuer une pulvérisationfranche.
Renouveler l’opération pour l’autre narine en penchant la tête del’autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrissonest en arrière afin d’éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale :
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavitébuccale puis avaler.
Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou3 secondes.
Mode d’administration
Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voied’administration.
A partir de 3 ans :
Mettez en place l’embout à usage buccal (embout long à angle droit) (voirschéma).
Introduire l’embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer unepression pour délivrer une dose de produit.
Veuillez au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soittête en haut soit tête en bas afin d’éviter une consommation excessive dugaz propulseur.
Par mesure d’hygiène, nettoyer l’embout nasal ou buccal après chaqueutilisation.
Ne pas utiliser le flacon horizontalement :
Si vous avez utilisé plus d’ACTISOUFRE, solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ACTISOUFRE, solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilités de maux d’estomac par voie orale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACTISOUFRE, solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à unetempérature supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale enflacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure desodium......................................................................13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae typeD………………………………………..…….500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
· Les autres composants sont :
Saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique(E219), solution de digluconate de chlorhexidine à 20 %, chlorure de sodium,arôme Néroli*, eau purifiée.
*Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrainbigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate deméthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
Qu’est-ce que ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale enflacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationnasale/buccale en flacon pressurisé de 100 ml muni de deux embouts : un emboutnasal et un embout buccal. Boite de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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