Résumé des caractéristiques - ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTISOUFRE, solution pour pulvérisation nasale/buccale en flaconpressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monosulfure de sodium
Quantité correspondant à sulfure desodium......................................................................13,00 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae typeD*……………………………………………500,00 mg
Pour un flacon de 100 ml
Excipient(s) à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale/buccale en flacon pressurisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoiressupérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par voie nasale
Posologie
Adultes et enfants
Une pulvérisation prolongée* dans chaque narine 3 fois par jour, la têtepenchée en arrière.
Nourrissons
Une pulvérisation dans chaque narine, 2 fois par jour.
Mode d’administration
Adultes et enfants
*Le temps d’une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou 3 secondespour chaque narine.
Nourrissons
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ouen position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la têteinclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuerune pulvérisation franche.
Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête del'autre côté.
A ne pas faire :
Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrissonest en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Par voie orale
Posologie
Une pulvérisation prolongée, 3 fois par jour, directement dans la cavitébuccale, puis avaler.
Le temps d'une pulvérisation prolongée est évalué à 2 ou3 secondes.
Mode d’administration
Ne pas utiliser l’embout buccal avant 3 ans.
Avant 3 ans utiliser l’embout nasal quelle que soit la voied’administration.
A partir de 3 ans, introduire l’embout buccal (embout long à angledroit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dosede produit.
Chaque flacon contient 100 ml soit 90 pulvérisations prolongées.
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soittête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gazpropulseur.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives et notamment au soufre ou à l’undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie orale :
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptibled’entraîner une réaction allergique à type de réactionsd’hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs dela famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parpulvérisation orale , c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données concernant la grossesse et l’allaitement, laprise du médicament pendant la grossesse et l’allaitement estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type degastralgie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : : Autres médicaments du rhume, code ATC: R05X
Mécanisme d’actionApport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligo-éléments et vitaminespar l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, Polysorbate 80, Parahydroxybenzoate de méthyle sodique(E219), Chlorure de sodium, Digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v, ArômeNéroli*, Eau purifiée
Gaz propulseur : azote
*Composition de l’arôme Néroli : huiles essentielles de petitgrainbigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate deméthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression :
Le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à unetempérature supérieure à 50°C. Ne pas percer le récipient.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml (aluminium), muni d’unembout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal (PE/PP/POM).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 671 5 6 : 100 ml de solution en flacon pressurisé de 150 ml(aluminium) muni d’un embout nasal (PE/POM) et d’un embout buccal(PE/PP/POM) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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