ACTIVIR 5 % crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACTIVIR 5 % crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : Propylène glycol (400 mg/g), laurylsulfate desodium (7,5 mg/g), alcool cétostéarylique (67,5 mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACTIVIR 5 % crème est indiqué dans le traitement des poussées d'herpèslabial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre») chez l’adulte etl’enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiquessiégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étantespacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il estrecommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour deslésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avismédical.

Population pédiatrique

ACTIVIR 5 % crème ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés demoins de 6 ans.

Modalités d'utilisation de la pompe :

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes etcomplètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès lapremière utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale duproduit.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 6 ans.

· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, aupropylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La crème aciclovir n’est pas recommandée en application sur les muqueusestelles que celle de la bouche, de l’œil et du vagin car elle peut êtreirritante.

Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introductio­naccidentelle de la crème dans l’œil.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patientsatteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), uneadministration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Cespatients doivent consulter un médecin concernant le traitement de touteinfection.

Ce médicament contient 40 g de propylène glycol et 6, 75 g d’alcoolcétos­téarylique pour 100g crème.

L’excipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau etl’alcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (parexemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 0,75 g de laurylsulfate de sodium pour 100g decrème. Le Laurylsulfate de Sodium peut provoquer des réactions cutanéeslocales (comme une sensation de picotement ou de brûlure) ou augmenter lesréactions cutanées causées par d'autres produits appliqués sur lamême zone.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’analyse d’un millier de grossesses exposées à l’aciclovir n’arévélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier àl’aciclovir.

En conséquence, l’utilisation d’aciclovir par voie cutanée est possiblechez la femme enceinte dans le respect des indications.

Si la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible en cas detraitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (<1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer lesclasses de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essaiscliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est paspossible de déterminer quels effets sont liés à l'administration dumédicament et lesquels sont liés à la maladie.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires,séche­resse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plussouvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.

· Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions d’hypersensibilité immédiate incluant des casd’œdème de Quincke et urticaire.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’untube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtrip­hosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réalisercette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication­virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applicationsré­pétées, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcoolcétosté­arylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate deglycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube (polypropylène) : 2 ans.

Tube (aluminium verni) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 2 g avec pompe doseuse (PE/Acier).

Tube (aluminium verni) de 2 g muni d'un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 512 8 9 : 2 g en tube (polypropylène) avec pompe doseuse(PE/Acier).

· 34009 345 734 9 1 : 2 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page